Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gen-miljø-interaksjon: COMT-genotypens innflytelse på effekten av forskjellige cannabinoider

13. august 2015 oppdatert av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljø-interaksjon: COMT-genotypens innflytelse på effekten av forskjellige cannabinoider på det endocannabinoide systemet, kognisjon og nevronale oscillasjoner

Studien evaluerer gen-miljø-interaksjonen til COMT-genotypen på effekten av fytocannabinoidene delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombinasjon av begge på induksjon av psykotiske symptomer, endokannabinoidnivåer i menneskelige kroppsvæsker, neuronal prosessering og nevrale oscillasjoner . I tillegg effekten av fytocannabinoidene på lipidnivåer i serum og cerebrospinalvæske, kognisjon, nevral synkroni og neuronal prosessering vurdert ved EEG og fMRI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt av forsøkspersonen
  • Frisk ung mann (alder mellom 18 og 45) med innsikt i studien (WST> 95)
  • Høyrehendthet
  • Inntak av cannabis minst én gang, men mindre enn 10 ganger per liv, ingen inntak av andre psykotrope midler (til tross for kaffe eller nikotin), ingen alkoholmisbruk
  • Negativ medikamentscreening på tidspunktet for screening
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på ansvarlighet
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, spesielt kardiovaskulær, nyre, avansert respiratorisk, hematologisk eller endokrinologisk svikt eller infeksjonssykdommer (akutt hepatitt A, B eller C eller HIV) vurdert på tidspunktet for screeningen av forsøkspersonens historie, kliniske undersøkelse og laboratorietesting, etter etterforskerens skjønn
  • Enhver kjent psykiatrisk sykdom i deltakerens historie
  • Kjent familiehistorie om psykiatriske lidelser
  • Cannabisforbruk de siste seks månedene
  • Forbruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis i historien, se ovenfor)
  • Inntak av forstyrrende medisiner, etter etterforskerens skjønn
  • Høyt intrakranielt trykk
  • Eventuelle forstyrrelser i stereoskopisk syn (målt ved TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hørselsvansker
  • Kontraindikasjoner på grunn av etterforskerbrosjyren Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, festet skinne, i kroppsmetall, tatoveringer) eller lumbalpunksjon (f.eks. lokal eller systemisk infeksjon, forstyrrelse av blodkoagulasjonen, medisiner med antikoagulantia som Phenprocoumon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: THC
Forsøkspersonene får 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler som inneholder 10 mg hver) og tilsvarende cannabidiol placebo-kapsler.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navn:
  • Dronabinol
Eksperimentell: CBD
Forsøkspersonene får 800 mg cannabidiol (4 kapsler som inneholder 200 mg hver) og tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner får tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: CBD+THC
Forsøkspersonene får 800 mg cannabidiol (4 kapsler som inneholder 200 mg hver) og 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler som inneholder 10 mg hver) a
Legemiddel: Cannabidiol
Legemiddel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navn:
  • Dronabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala totalscore (PANSS T) fra baseline til post-medikamentinntak av begge ved induksjon av psykotiske symptomer, endocannabinoidnivåer i menneskelige kroppsvæsker, nevronal prosessering og neural synkroni.
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger inkludert (S)AE, fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk i både liggende og stående stilling), og detaljerte laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Metabolske markører etter legemiddelinntak (blod)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Metabolske markører etter legemiddelinntak (cerebrospinalvæske)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Endring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) subscores og clusters (grunnlinje til post legemiddelinntak)
Tidsramme: opptil 4 timer
opptil 4 timer
Endring i nevropsykologiske parametere
Tidsramme: opptil 6 timer
opptil 6 timer
Vurdering av hallusinogene tilstander (APZ) (etter narkotikainntak)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nevral synkroni og hendelsesrelaterte potensialer etter legemiddelinntak
Tidsramme: opptil 5 timer
opptil 5 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske hos forsøkspersoner.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEI-TCP II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger