Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides

13 de agosto de 2015 atualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interação Gene-Ambiente: Influência do Genótipo COMT nos Efeitos de Diferentes Canabinóides no Sistema Endocanabinóide, Cognição e Oscilações Neuronais

O estudo avalia a interação gene-ambiente do genótipo COMT sobre os efeitos dos fitocanabinóides delta-9-tetrahidrocanabinol, canabidiol ou uma combinação de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e oscilações neurais . Além disso, os efeitos dos fitocanabinóides nos níveis lipídicos no soro e líquido cefalorraquidiano, cognição, sincronia neural e processamento neuronal avaliados por EEG e fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemanha, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dado pelo sujeito
  • Homem jovem saudável (idade entre 18 e 45 anos) perspicaz para o estudo (WST> 95)
  • mão direita
  • Consumo de Cannabis pelo menos uma vez, mas menos de 10 vezes/na vida, sem consumo de outros agentes psicotrópicos (apesar de café ou nicotina), sem abuso de álcool
  • Triagem negativa de drogas no momento da triagem
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 30

Critério de exclusão:

  • Falta de responsabilidade
  • Participação em outros ensaios intervencionistas
  • Doença médica ou neurológica grave, especialmente insuficiências cardiovasculares, renais, respiratórias, hematológicas ou endocrinológicas avançadas ou doenças infecciosas (hepatite A, B ou C aguda ou HIV) avaliadas no momento da triagem pelo histórico do sujeito, exame clínico e testes laboratoriais, a critério do investigador
  • Qualquer doença psiquiátrica conhecida na história do participante
  • História familiar conhecida sobre transtornos psiquiátricos
  • Consumo de maconha nos últimos seis meses
  • Consumo de quaisquer drogas ilegais (exceto cannabis na história, veja acima)
  • Ingestão de medicação interferente, a critério do investigador
  • Pressão intracraniana alta
  • Quaisquer distúrbios na visão estereoscópica (medida pelo TNO-Test, Lamerics, Utrecht) ou déficits auditivos
  • Contra-indicações devido à brochura do investigador Contra-indicação para ressonância magnética (p. marca-passo cardíaco, claustrofobia, órtese anexada, metal no corpo, tatuagens) ou punção lombar (p. infecção local ou sistêmica, distúrbio da coagulação do sangue, medicação com anticoagulantes como fenprocumon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: THC
Os indivíduos recebem 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada) e cápsulas placebo de canabidiol correspondentes.
Medicamento: Placebo
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
  • Dronabinol
Experimental: CDB
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e as correspondentes cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Canabidiol
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem cápsulas placebo de delta-9-tetrahidrocanabinol e canabidiol correspondentes
Medicamento: Placebo
Experimental: CBD+THC
Os indivíduos recebem 800 mg de canabidiol (4 cápsulas contendo 200 mg cada) e 20 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (2 cápsulas contendo 10 mg cada) a
Medicamento: Canabidiol
Medicamento: delta-9-tetrahidrocanabinol
Outros nomes:
  • Dronabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS T) desde a linha de base até a ingestão pós-fármaco de ambos na indução de sintomas psicóticos, níveis de endocanabinóides em fluidos corporais humanos, processamento neuronal e sincronia neural.
Prazo: até 4 horas
até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade, incluindo (S)AEs, exame físico, sinais vitais (incluindo frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica nas posições supina e em pé) e avaliações laboratoriais detalhadas
Prazo: 1 dia
1 dia
Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (sangue)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Marcadores metabólicos pós-ingestão de drogas (líquido cefalorraquidiano)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Mudança nas subpontuações e grupos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (linha de base para pós-ingestão de drogas)
Prazo: até 4 horas
até 4 horas
Alteração nos parâmetros neuropsicológicos
Prazo: até 6 horas
até 6 horas
Avaliação de estados alucinógenos (APZ) (pós ingestão de drogas)
Prazo: 1 dia
1 dia
Sincronia neural e potenciais relacionados a eventos pós-ingestão de drogas
Prazo: até 5 horas
até 5 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de perfis de biomarcadores no soro e líquido cefalorraquidiano de indivíduos.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEI-TCP II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações