Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja gen-środowisko: wpływ genotypu COMT na działanie różnych kannabinoidów

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interakcja gen-środowisko: wpływ genotypu COMT na wpływ różnych kannabinoidów na układ endokannabinoidowy, funkcje poznawcze i oscylacje neuronalne

Badanie ocenia interakcję gen-środowisko genotypu COMT na wpływ fitokannabinoidów delta-9-tetrahydrokanabinolu, kannabidiolu lub ich kombinacji na indukcję objawów psychotycznych, poziomy endokannabinoidów w płynach ustrojowych człowieka, przetwarzanie neuronowe i oscylacje nerwowe . Ponadto wpływ fitokannabinoidów na poziomy lipidów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, funkcje poznawcze, synchronizację nerwową i przetwarzanie neuronalne oceniano za pomocą EEG i fMRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Mannheim, BW, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udzielona przez podmiot
  • Zdrowy młody mężczyzna (wiek od 18 do 45 lat) wnikliwy w badaniu (WST> 95)
  • Praworęczność
  • Co najmniej jednokrotne spożycie konopi indyjskich, ale mniej niż 10 razy w ciągu życia, brak używania innych środków psychotropowych (pomimo kawy lub nikotyny), brak nadużywania alkoholu
  • Negatywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzialności
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Ciężka choroba medyczna lub neurologiczna, w szczególności sercowo-naczyniowa, nerkowa, zaawansowana niewydolność oddechowa, hematologiczna lub endokrynologiczna lub choroba zakaźna (ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV) oceniana w czasie badania przesiewowego na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, według uznania badacza
  • Każda znana choroba psychiczna w historii uczestnika
  • Znany wywiad rodzinny dotyczący zaburzeń psychicznych
  • Konsumpcja konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Konsumpcja jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany w historii, patrz wyżej)
  • Przyjmowanie leków zakłócających według uznania badacza
  • Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Wszelkie zaburzenia widzenia stereoskopowego (mierzone TNO-Test, Lamerics, Utrecht) lub niedosłuchy
  • Przeciwwskazania wynikające z Broszury Badacza Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (m.in. rozrusznik serca, klaustrofobia, aparat ortodontyczny, metalowe części ciała, tatuaże) lub nakłucie lędźwiowe (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie, zaburzenia krzepnięcia krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: THC
Pacjenci otrzymują 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (2 kapsułki zawierające po 10 mg każda) i odpowiednie kapsułki placebo z kannabidiolem.
Lek: Placebo
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Inne nazwy:
  • Dronabinol
Eksperymentalny: CBD
Pacjenci otrzymują 800 mg kannabidiolu (4 kapsułki zawierające po 200 mg każda) i odpowiadające im kapsułki placebo z delta-9-tetrahydrokannabinolem.
Lek: Placebo
Lek: Kanabidiol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują odpowiednie kapsułki delta-9-tetrahydrokanabinolu i kanabidiolu placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: CBD+THC
Pacjenci otrzymują 800 mg kannabidiolu (4 kapsułki zawierające po 200 mg każda) i 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsułki zawierające po 10 mg każda)
Lek: Kanabidiol
Lek: delta-9-tetrahydrokannabinol
Inne nazwy:
  • Dronabinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS T) od wartości początkowej do po przyjęciu leku zarówno pod względem indukcji objawów psychotycznych, poziomów endokannabinoidów w płynach ustrojowych człowieka, przetwarzania neuronalnego i synchronizacji neuronowej.
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym (S)AE, badanie fizykalne, parametry życiowe (w tym częstość akcji serca oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej) oraz szczegółowe oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Markery metaboliczne po przyjęciu leku (krew)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Markery metaboliczne po przyjęciu leku (płyn mózgowo-rdzeniowy)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Zmiana w wynikach cząstkowych i klastrach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (początkowa do okresu po zażyciu leku)
Ramy czasowe: do 4 godzin
do 4 godzin
Zmiana parametrów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: do 6 godzin
do 6 godzin
Ocena stanów halucynogennych (APZ) (po zażyciu leku)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Synchronizacja neuronów i potencjały związane ze zdarzeniami po przyjęciu leku
Ramy czasowe: do 5 godzin
do 5 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profili biomarkerów w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym badanych.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEI-TCP II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami