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Interacción Gen-Ambiente: Influencia del Genotipo COMT en los Efectos de Diferentes Cannabinoides

13 de agosto de 2015 actualizado por: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interacción gen-ambiente: influencia del genotipo COMT en los efectos de diferentes cannabinoides en el sistema endocannabinoide, la cognición y las oscilaciones neuronales

El estudio evalúa la interacción gen-ambiente del genotipo COMT sobre los efectos de los fitocannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol, cannabidiol o una combinación de ambos en la inducción de síntomas psicóticos, niveles de endocannabinoides en fluidos corporales humanos, procesamiento neuronal y oscilaciones neuronales. . Además, los efectos de los fitocannabinoides sobre los niveles de lípidos en suero y líquido cefalorraquídeo, la cognición, la sincronía neuronal y el procesamiento neuronal evaluados por EEG y fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Mannheim, BW, Alemania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado dado por el sujeto
  • Hombre joven sano (edad entre 18 y 45 años) perspicaz al estudio (WST> 95)
  • diestro
  • Al menos una vez consumo de Cannabis pero menos de 10 veces/a lo largo de la vida, sin consumo de otros agentes psicotrópicos (a pesar del café o la nicotina), sin abuso de alcohol
  • Detección de drogas negativa en el momento de la detección
  • Índice de Masa Corporal entre 18 y 30

Criterio de exclusión:

  • Falta de responsabilidad
  • Participación en otros ensayos de intervención
  • Enfermedades médicas o neurológicas graves, especialmente cardiovasculares, renales, insuficiencias respiratorias avanzadas, hematológicas o endocrinológicas o enfermedades infecciosas (hepatitis aguda A, B o C o VIH) evaluadas en el momento de la selección por el historial del sujeto, el examen clínico y las pruebas de laboratorio, a criterio del investigador
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica conocida en la historia del participante.
  • Antecedentes familiares conocidos de trastornos psiquiátricos.
  • Consumo de cannabis en los últimos seis meses
  • Consumo de cualquier droga ilegal (excepto cannabis en la historia, ver arriba)
  • Ingesta de medicación que interfiere, a criterio del investigador
  • Presión intracraneal alta
  • Cualquier trastorno en la visión estereoscópica (medida por el TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o déficit auditivo
  • Contraindicaciones debidas al Folleto de investigadores Contraindicaciones para imágenes por resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, claustrofobia, aparato ortopédico adjunto, metal en el cuerpo, tatuajes) o punción lumbar (p. infección local o sistémica, alteración de la coagulación de la sangre, medicación con anticoagulantes como Phenprocoumon)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: THC
Los sujetos reciben 20 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo de cannabidiol.
Droga: Placebo
Droga: delta-9-tetrahidrocannabinol
Otros nombres:
  • Dronabinol
Experimental: CDB
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol.
Droga: Placebo
Droga: Cannabidiol
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Experimental: CDB+THC
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y 20 mg delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una) una
Droga: Cannabidiol
Droga: delta-9-tetrahidrocannabinol
Otros nombres:
  • Dronabinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS T) desde el inicio hasta la toma posterior del fármaco tanto en la inducción de síntomas psicóticos, los niveles de endocannabinoides en los fluidos corporales humanos, el procesamiento neuronal y la sincronía neuronal.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen (S)AE, examen físico, signos vitales (incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina y de pie) y evaluaciones de laboratorio detalladas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Marcadores metabólicos post ingesta de drogas (sangre)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
hasta 4 horas
Marcadores metabólicos posteriores a la ingesta de fármacos (líquido cefalorraquídeo)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
hasta 4 horas
Cambio en las subpuntuaciones y grupos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) (desde el inicio hasta después de la ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
hasta 4 horas
Cambio en los parámetros neuropsicológicos
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
hasta 6 horas
Evaluación de los estados alucinógenos (APZ) (post ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Sincronía neuronal y potenciales relacionados con eventos posteriores a la ingesta de drogas
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
hasta 5 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de perfiles de biomarcadores en suero y líquido cefalorraquídeo de sujetos.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GEI-TCP II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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