Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gen-miljö-interaktion: COMT-genotypens inverkan på effekterna av olika cannabinoider

13 augusti 2015 uppdaterad av: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljö-interaktion: COMT-genotypens inverkan på effekterna av olika cannabinoider på det endocannabinoida systemet, kognition och neuronala svängningar

Studien utvärderar gen-miljöinteraktionen av COMT-genotypen på effekterna av fytocannabinoiderna delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombination av båda på induktion av psykotiska symtom, endocannabinoidnivåer i mänskliga kroppsvätskor, neuronal bearbetning och neurala svängningar . Dessutom effekterna av fytocannabinoiderna på lipidnivåer i serum och cerebrospinalvätska, kognition, neural synkroni och neuronal bearbetning utvärderad med EEG och fMRI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från försökspersonen
  • Frisk ung man (ålder mellan 18 och 45) med insikt i studien (WST> 95)
  • Högerhänthet
  • Minst en gångskonsumtion av cannabis men mindre än 10 gånger/per livstid, ingen konsumtion av andra psykotropa medel (trots kaffe eller nikotin), inget alkoholmissbruk
  • Negativ läkemedelsscreening vid tidpunkten för screening
  • Body Mass Index mellan 18 och 30

Exklusions kriterier:

  • Brist på ansvarighet
  • Deltagande i andra interventionella prövningar
  • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, särskilt kardiovaskulära, renala, avancerade andningssvikt, hematologiska eller endokrinologiska fel eller infektionssjukdomar (akut hepatit A, B eller C eller HIV) bedömd vid tidpunkten för screeningen av försökspersonens historia, kliniska undersökning och laboratorietester, efter utredarens bedömning
  • Någon känd psykiatrisk sjukdom i deltagarens historia
  • Känd familjehistoria om psykiatriska störningar
  • Cannabiskonsumtion under de senaste sex månaderna
  • Konsumtion av illegala droger (förutom cannabis i historien, se ovan)
  • Intag av störande medicin, efter utredarens gottfinnande
  • Högt intrakraniellt tryck
  • Eventuella störningar i stereoskopisk syn (mätt med TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hörselnedsättning
  • Kontraindikationer på grund av utredarbroschyren Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. pacemaker, klaustrofobi, fäst hängslen, i kroppsmetall, tatueringar) eller lumbalpunktion (t.ex. lokal eller systemisk infektion, störning av blodkoagulationen, medicinering med antikoagulantia som Phenprocoumon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: THC
Försökspersoner får 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapslar innehållande 10 mg vardera) och motsvarande cannabidiol placebokapslar.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andra namn:
  • Dronabinol
Experimentell: CBD
Försökspersoner får 800 mg cannabidiol (4 kapslar innehållande 200 mg vardera) och motsvarande delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapslar.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får motsvarande delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol placebokapslar
Läkemedel: Placebo
Experimentell: CBD+THC
Försökspersoner får 800 mg cannabidiol (4 kapslar innehållande 200 mg vardera) och 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapslar innehållande 10 mg vardera) a
Läkemedel: Cannabidiol
Läkemedel: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andra namn:
  • Dronabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiv och negativ syndromskala totalpoäng (PANSS T) från baslinje till postläkemedelsintag av båda på induktion av psykotiska symtom, endocannabinoidnivåer i mänskliga kroppsvätskor, neuronal bearbetning och neural synkronisering.
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar inklusive (S)AE, fysisk undersökning, vitala tecken (inklusive hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck i både liggande och stående), och detaljerade laboratoriebedömningar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Metaboliska markörer efter läkemedelsintag (blod)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Metaboliska markörer efter läkemedelsintag (likvor)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) subpoäng och kluster (baslinje till efter läkemedelsintag)
Tidsram: upp till 4 timmar
upp till 4 timmar
Förändring i neuropsykologiska parametrar
Tidsram: upp till 6 timmar
upp till 6 timmar
Bedömning av hallucinogena tillstånd (APZ) (efter drogintag)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Neural synkronisering och händelserelaterade potentialer efter läkemedelsintag
Tidsram: upp till 5 timmar
upp till 5 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biomarkörprofiler i serum och cerebrospinalvätska hos försökspersoner.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GEI-TCP II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar