Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider

13. august 2015 opdateret af: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider på det endocannabinoide system, kognition og neuronale oscillationer

Undersøgelsen evaluerer gen-miljø-interaktionen af ​​COMT-genotypen på virkningerne af phytocannabinoiderne delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombination af begge på induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoidniveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal behandling og neurale oscillationer . Hertil kommer virkningerne af phytocannabinoiderne på lipidniveauer i serum og cerebrospinalvæske, kognition, neural synkroni og neuronal behandling vurderet ved EEG og fMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Sund ung mand (alder mellem 18 og 45) med indsigt i undersøgelsen (WST> 95)
  • Højrehåndethed
  • Mindst én gang indtagelse af cannabis, men mindre end 10 gange/ pr. liv, intet indtag af andre psykotrope midler (på trods af kaffe eller nikotin), intet alkoholmisbrug
  • Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
  • Body Mass Index mellem 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, nyre-, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk svigt eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV) vurderet på tidspunktet for screeningen af ​​forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorieundersøgelser, efter efterforskerens skøn
  • Enhver kendt psykiatrisk sygdom i deltagerens historie
  • Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser
  • Cannabisforbrug inden for de sidste seks måneder
  • Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)
  • Indtagelse af forstyrrende medicin, efter undersøgerens skøn
  • Højt intrakranielt tryk
  • Enhver forstyrrelse i stereoskopisk syn (målt ved TNO-Test, Lamerics, Utrecht) eller hørenedsættelse
  • Kontraindikationer på grund af Investigators Brochure Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, fastgjort bøjle, i kroppens metal, tatoveringer) eller lumbalpunktur (f.eks. lokal eller systemisk infektion, forstyrrelse af blodkoagulation, medicin med antikoagulantia som Phenprocoumon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THC
Forsøgspersonerne modtager 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver) og tilsvarende cannabidiol placebo-kapsler.
Medicin: Placebo
Medicin: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navne:
  • Dronabinol
Eksperimentel: CBD
Forsøgspersoner modtager 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapsler.
Medicin: Placebo
Medicin: Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol placebo kapsler
Medicin: Placebo
Eksperimentel: CBD+THC
Forsøgspersonerne modtager 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver) en
Medicin: Cannabidiol
Medicin: delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navne:
  • Dronabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala totalscore (PANSS T) fra baseline til post-lægemiddelindtag af begge på induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoid niveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal bearbejdning og neural synkroni.
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder (S)AE'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk i både liggende og stående stilling) og detaljerede laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (blod)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (cerebrospinalvæske)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subscores og klynger (baseline til post medicinindtagelse)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Ændring i neuropsykologiske parametre
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Vurdering af hallucinogene tilstande (APZ) (efter stofindtagelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Neural synkronisering og begivenhedsrelaterede potentialer efter lægemiddelindtagelse
Tidsramme: op til 5 timer
op til 5 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske hos forsøgspersoner.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEI-TCP II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger