Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие генов и окружающей среды: влияние генотипа COMT на эффекты различных каннабиноидов

13 августа 2015 г. обновлено: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Взаимодействие генов и окружающей среды: влияние генотипа COMT на эффекты различных каннабиноидов на эндоканнабиноидную систему, познание и нейронные колебания

В исследовании оценивается взаимодействие гена и окружающей среды COMT-генотипа на влияние фитоканнабиноидов дельта-9-тетрагидроканнабинола, каннабидиола или их комбинации на индукцию психотических симптомов, уровни эндоканнабиноидов в жидкостях организма человека, нейронную обработку и нейронные колебания. . Кроме того, влияние фитоканнабиноидов на уровни липидов в сыворотке и спинномозговой жидкости, когнитивные функции, нейронную синхронность и обработку нейронов оценивали с помощью ЭЭГ и фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Mannheim, BW, Германия, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъекта
  • Здоровый молодой мужчина (возраст от 18 до 45 лет), проницательный к исследованию (WST> 95)
  • Праворукость
  • Хотя бы однократное употребление каннабиса, но менее 10 раз/ в течение жизни, не употребление других психотропных средств (несмотря на кофе или никотин), не злоупотребление алкоголем
  • Отрицательный скрининг на наркотики во время скрининга
  • Индекс массы тела от 18 до 30

Критерий исключения:

  • Отсутствие подотчетности
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Тяжелые медицинские или неврологические заболевания, особенно сердечно-сосудистые, почечные, прогрессирующие респираторные, гематологические или эндокринологические нарушения или инфекционные заболевания (острый гепатит А, В или С или ВИЧ), оцененные во время скрининга на основании анамнеза, клинического обследования и лабораторных анализов, на усмотрение следователя
  • Любое известное психическое заболевание в истории участника
  • Известный семейный анамнез психических расстройств
  • Употребление каннабиса в течение последних шести месяцев
  • Употребление любых запрещенных наркотиков (кроме каннабиса в анамнезе, см. выше)
  • Прием интерферирующих препаратов по усмотрению исследователя
  • Высокое внутричерепное давление
  • Любые нарушения стереоскопического зрения (измеряемые с помощью TNO-Test, Lamerics, Utrecht) или нарушения слуха.
  • Противопоказания из брошюры для исследователей Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, кардиостимулятор, клаустрофобия, прикрепленный корсет, металлический корпус, татуировки) или люмбальная пункция (например, местная или системная инфекция, нарушение свертываемости крови, прием антикоагулянтов типа фенпрокумона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТГК
Субъекты получают 20 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (2 капсулы по 10 мг каждая) и соответствующие капсулы плацебо каннабидиола.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Другие имена:
  • Дронабинол
Экспериментальный: КБР
Субъекты получают 800 мг каннабидиола (4 капсулы по 200 мг каждая) и соответствующие капсулы плацебо дельта-9-тетрагидроканнабинола.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Каннабидиол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают соответствующие плацебо-капсулы дельта-9-тетрагидроканнабинола и каннабидиола.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: КБД+ТГК
Субъекты получают 800 мг каннабидиола (4 капсулы по 200 мг каждая) и 20 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (2 капсулы по 10 мг каждая).
Лекарство: Каннабидиол
Лекарство: дельта-9-тетрагидроканнабинол
Другие имена:
  • Дронабинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS T) от исходного уровня до пост-приема лекарственного средства как по индукции психотических симптомов, так и по уровням эндоканнабиноидов в жидкостях человеческого организма, обработке нейронов и нейронной синхронизации.
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности и переносимости, включая (S)AE, физикальное обследование, жизненно важные показатели (включая частоту сердечных сокращений и систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа и стоя), а также подробные лабораторные оценки
Временное ограничение: 1 день
1 день
Метаболические маркеры после приема наркотиков (кровь)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Метаболические маркеры после приема наркотиков (спинномозговая жидкость)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Изменение подбаллов и кластеров по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) (от исходного уровня до приема препарата)
Временное ограничение: до 4 часов
до 4 часов
Изменение нейропсихологических параметров
Временное ограничение: до 6 часов
до 6 часов
Оценка галлюциногенных состояний (АПЗ) (после приема наркотиков)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Нейронная синхрония и связанные с событиями потенциалы после приема наркотиков
Временное ограничение: до 5 часов
до 5 часов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка профилей биомаркеров в сыворотке и спинномозговой жидкости субъектов.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GEI-TCP II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками