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Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi

13 agosto 2015 aggiornato da: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi sul sistema endocannabinoide, sulla cognizione e sulle oscillazioni neuronali

Lo studio valuta l'interazione gene-ambiente del genotipo COMT sugli effetti dei fitocannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo, cannabidiolo o una combinazione di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e oscillazioni neurali . Inoltre, gli effetti dei fitocannabinoidi sui livelli lipidici nel siero e nel liquido cerebrospinale, la cognizione, la sincronia neurale e l'elaborazione neuronale valutati mediante EEG e fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato prestato dal soggetto
  • Giovane sano (età compresa tra 18 e 45 anni) perspicace allo studio (WST>95)
  • Mano destra
  • Almeno una volta consumo di Cannabis ma meno di 10 volte/per vita, nessun consumo di altri agenti psicotropi (nonostante caffè o nicotina), nessun abuso di alcol
  • Screening antidroga negativo al momento dello screening
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di responsabilità
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Malattie mediche o neurologiche gravi, in particolare malattie cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, ematologiche o endocrinologiche o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening dalla storia del soggetto, dall'esame clinico e dai test di laboratorio, a discrezione dell'investigatore
  • Qualsiasi malattia psichiatrica nota nella storia del partecipante
  • Anamnesi familiare nota relativa a disturbi psichiatrici
  • Consumo di cannabis negli ultimi sei mesi
  • Consumo di qualsiasi droga illegale (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)
  • Assunzione di farmaci interferenti, a discrezione dello sperimentatore
  • Alta pressione intracranica
  • Eventuali disturbi della visione stereoscopica (misurati dal TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o deficit dell'udito
  • Controindicazioni dovute alla brochure Investigators Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, claustrofobia, tutore attaccato, body metal, tatuaggi) o puntura lombare (ad es. infezione locale o sistemica, disturbi della coagulazione del sangue, farmaci con anticoagulanti come il fenprocumone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THC
I soggetti ricevono 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna) e corrispondenti capsule placebo di cannabidiolo.
Droga: Placebo
Droga: delta-9-tetraidrocannabinolo
Altri nomi:
  • Dronabinol
Sperimentale: CBD
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo.
Droga: Placebo
Droga: Cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Sperimentale: CBD+THC
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna) a
Droga: Cannabidiolo
Droga: delta-9-tetraidrocannabinolo
Altri nomi:
  • Dronabinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS T) dal basale a dopo l'assunzione del farmaco di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e sincronia neurale.
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi (S)AE, esame obiettivo, segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che in piedi) e valutazioni di laboratorio dettagliate
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Marcatori metabolici dopo l'assunzione del farmaco (sangue)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Marcatori metabolici dopo l'assunzione di farmaci (liquido cerebrospinale)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Variazione dei punteggi parziali e dei cluster della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (dal basale al post assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Alterazione dei parametri neuropsicologici
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Valutazione degli stati allucinogeni (APZ) (post assunzione di droga)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Sincronia neurale e potenziali correlati agli eventi dopo l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: fino a 5 ore
fino a 5 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei profili di biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale dei soggetti.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEI-TCP II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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