Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intérêt du Mycophénolate pour le Sevrage PDIC (MYCOPID)

14 mars 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le mycophénolate améliore-t-il la capacité des patients à sevrer du traitement de la polyradiculopathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) ?

L'objectif principal est d'étudier si le mycophénolate pourrait diminuer la proportion de patients qui rechutent pendant la période de décroissement des IgIV et après l'arrêt des IgIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

  • Étudier si le mycophénolate pouvait améliorer la proportion de patients sevrés.
  • Étudier si le mycophénolate pourrait améliorer la réduction de la dose d'IgIV ou pourrait prolonger l'intervalle entre deux cures d'IgIV par rapport à l'intervalle initial au mois 12 et au mois 24 (= critères de traitement épargnant).
  • Étudier si le mycophénolate pourrait raccourcir le délai pour effectuer le retrait des IgIV.
  • Étudier si le mycophénolate pourrait améliorer les scores cliniques (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensoriel, test de 10 mètres) ou le score de douleur au mois 12 et au mois 24.
  • Étudiez si le mycophénolate pourrait améliorer la qualité de vie au mois 12 et au mois 24.
  • Identifier les facteurs cliniques, biologiques et électrophysiologiques associés au sevrage.
  • Évaluer les facteurs pharmacocinétiques (Aire sous la courbe mesurant l'exposition au mycophénolate) et les facteurs pharmacogénétiques (cytochrome et transporteur, FcgammaR) associés au sevrage.
  • Evaluer la tolérance du Mycophénolate dans cette nouvelle indication.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient âgé de plus de dix-huit ans
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • PDIC certaine ou probable selon les critères EFNS/PNS ou PDIC atypique (besoin de répondre aux critères cliniques EFNS/PNS et au moins 2 critères parmi les critères supplémentaires EFNS/PNS)
  • Etre répondeur (= diminution d'au moins 1 point sur le score ONLS après IgIV) et dépendant des IgIV (= augmentation d'au moins 1 point sur le score ONLS après arrêt des IgIV ou pendant la période de décroissance)
  • Avoir reçu au moins 3 cures d'IgIV
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion :

  • Pas de prestation de sécurité sociale
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Mère nourricière
  • VIH récent ou actif ou hépatite B ou C, ou infections de Lyme
  • Gammapathie IgM monoclonale avec anticorps anti MAG ou syndrome CANOMAD
  • Neutropénie < 1G/L
  • Malignité au cours des 10 années précédant l'inclusion
  • Patients ayant reçu du Mycophénolate
  • Antécédents d'allergie au mycophénolate ou à l'excipient placebo
  • Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients recevant : échange plasmatique, hydroxyde de magnésium, hydroxyde d'aluminium, cholestyramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
2g/jour per os
Comparateur placebo: placebo
pilules placebo
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une rechute pendant la période de décrochage
Délai: jusqu'à 18 mois

survenue d'une rechute pendant la période de décrochage (jusqu'à 18 mois après la ligne de base) ou après l'arrêt pendant la période de suivi.

(l'arrêt est défini par la capacité à atteindre le dernier jour de traitement IgIV)
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients retirés
Délai: 6 mois après le retrait
6 mois après le retrait
Proportion de patients retirés à la fin de l'étude
Délai: 24mois
24mois
Traitement d'épargne (critères composites)
Délai: 24mois
allongement de l'intervalle moyen entre les cures d'IgIV au mois 12 et au mois 24 par rapport à l'inclusion, réduction de la dose cumulée totale d'IgIV au mois 12 et au mois 24 dans le groupe mycophénolate
24mois
Temps pour atteindre le retrait
Délai: 24mois
24mois
Score de douleur EVA
Délai: 12 mois
12 mois
Score de douleur EVA
Délai: 24mois
24mois
Échelle ONLS
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle ONLS
Délai: 24mois
24mois
Échelle R-ODS
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle R-ODS
Délai: 24mois
24mois
Barème MRC
Délai: 12 mois
12 mois
Barème MRC
Délai: 24mois
24mois
Test sensoriel INCAT
Délai: 12 mois
12 mois
Test sensoriel INCAT
Délai: 24mois
24mois
Essai de 10 mètres
Délai: 12 mois
12 mois
Essai de 10 mètres
Délai: 24mois
24mois
SF-36
Délai: 12 mois
Échelle de qualité de vie
12 mois
SF-36
Délai: 24mois
Échelle de qualité de vie
24mois
Échelle de Nottingham
Délai: 12 mois
Échelle de qualité de vie
12 mois
Échelle de Nottingham
Délai: 24mois
Échelle de qualité de vie
24mois
coût global
Délai: 24mois
Comparaison du coût global dans chaque groupe
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P110148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres