Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaatti kiinnostaa CIDP-vieroitusta (MYCOPID)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Parantaako mykofenolaatti kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyradikulopatian (CIDP) hoidosta vieroitettujen potilaiden kykyä

Päätavoitteena on tutkia, voisiko mykofenolaatti vähentää potilaiden osuutta, jotka uusiutuvat IVIG:n kapenevan jakson aikana ja IVIG:n lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa vetäytyneiden potilaiden osuutta.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa IVIG-annoksen pienentämistä tai pidentää kahden IVIG-jakson välistä aikaväliä verrattuna lähtötilanteen aikaväliin kuukausina 12 ja 24 (= säästävät hoitokriteerit).
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti lyhentää IVIG-poiston suorittamisen viivettä.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa kliinisiä pisteitä (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorinen, 10 metrin testi) tai kipupisteitä kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
  • Tutki, voisiko mykofenolaatti parantaa elämänlaatua kuukauden 12 ja 24 kohdalla.
  • Tunnista vieroitusoireisiin liittyvät kliiniset, biologiset ja sähköfysiologiset tekijät.
  • Arvioida vieroitusoireisiin liittyvät farmakokineettiset tekijät (mykofenolaatille altistumista mittaavan käyrän alla oleva pinta-ala) ja farmakogeneettiset tekijät (sytokromi ja kantaja, FcgammaR).
  • Arvioi mykofenolaatin sietokyky tässä uudessa käyttöaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Yli kahdeksantoistavuotias potilas
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Tarkka tai todennäköinen CIDP EFNS/PNS-kriteerien tai epätyypillisen CIDP:n mukaan (täyttää kliiniset EFNS/PNS-kriteerit ja vähintään 2 kriteeriä EFNS/PNS-lisäkriteerien joukossa)
  • Vastaava (= lasku vähintään 1 pisteen ONLS-pisteessä IVIG:n jälkeen) ja riippuvainen IVIG:stä (= vähintään 1 pisteen nousu ONLS-pisteissä IVIG:n lopettamisen jälkeen tai kapenemisjakson aikana)
  • Saatuaan vähintään 3 IVIG-kurssia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sosiaaliturvaa
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • Imettävä äiti
  • Äskettäiset tai aktiiviset VIH- tai hepatiitti B- tai C- tai Lyme-infektiot
  • Monoklonaalinen IgM-gammapatia anti-MAG-vasta-aineilla tai CANOMAD-oireyhtymä
  • Neutropenia < 1G/L
  • Pahanlaatuisuus 10 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mykofenolaattia
  • Aiempi allergia mykofenolaatille tai lumelääkkeelle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka saavat: plasmanvaihtoa, magnesiumhydroksidia, alumiinihydroksidia, kolestyramiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
2g/vrk per os
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkkeet
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisen esiintyminen kapenemisjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta

uusiutumisen esiintyminen kapenemisjakson aikana (enintään 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) tai seurantajakson aikana lopettamisen jälkeen.

(vieroitus määritellään kyvyllä saavuttaa IVIG-hoidon viimeinen päivä)
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Poistuneiden potilaiden osuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Säästävä hoito (yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IVIG-kurssien välisen keskimääräisen aikavälin pidentäminen kuukauden 12 ja 24 välillä verrattuna lähtötilanteeseen, IVIG:n kumulatiivisen kokonaisannoksen pienentäminen kuukautena 12 ja kuukaudella 24 mykofenolaattiryhmässä
24 kuukautta
Aika päästä eroon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
EVA-kipupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EVA-kipupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
ONLS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ONLS-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
R-ODS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
R-ODS-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
MRC-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MRC-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
INCAT sensorinen testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
INCAT sensorinen testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
10 metrin testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
10 metrin testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
12 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
24 kuukautta
Nottinghamin mittakaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
12 kuukautta
Nottinghamin mittakaava
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun asteikko
24 kuukautta
maailmanlaajuiset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Globaalikustannusten vertailu kussakin ryhmässä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P110148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia