Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес микофенолата для отлучения от CIDP (MYCOPID)

14 марта 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Улучшает ли микофенолат возможность отлучения пациентов от лечения при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулопатии (ХВДП)

Основная цель состоит в том, чтобы изучить, может ли микофенолат уменьшить долю пациентов с рецидивом в период снижения дозы ВВИГ и после отмены ВВИГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями являются:

  • Изучите, может ли микофенолат улучшить долю выбывших пациентов.
  • Изучите, может ли микофенолат улучшить снижение дозы ВВИГ или увеличить интервал между двумя курсами ВВИГ по сравнению с исходным интервалом в 12 и 24 месяца (= критерии щадящего лечения).
  • Изучите, может ли микофенолат сократить задержку до отмены ВВИГ.
  • Изучите, может ли микофенолат улучшить клинические показатели (ONLS, R-ODS MRC, сенсорный INCAT, 10-метровый тест) или показатель боли на 12-м и 24-м месяцах.
  • Изучите, может ли микофенолат улучшить качество жизни на 12-м и 24-м месяцах.
  • Определите клинические, биологические и электрофизиологические факторы, связанные с синдромом отмены.
  • Для оценки фармакокинетических факторов (площадь под кривой, измеряющей воздействие микофенолата) и фармакогенетических факторов (цитохром и носитель, FcgammaR), связанных с отменой.
  • Оцените переносимость микофенолата по этому новому показанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Пациент старше восемнадцати лет
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Определенный или вероятный ХВДП в соответствии с критериями EFNS/PNS или атипичный ХВДП (необходимо соответствие клиническим критериям EFNS/PNS и не менее 2 критериям среди дополнительных критериев EFNS/PNS)
  • Ответ на лечение (= снижение по крайней мере на 1 балл по шкале ONLS после ВВИГ) и зависимость от ВВИГ (= увеличение по крайней мере на 1 балл по шкале ONLS после отмены ВВИГ или в период снижения дозы)
  • Прохождение не менее 3 курсов ВВИГ
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения :

  • Нет социального обеспечения
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Кормящая мать
  • Недавний или активный ВИЧ-инфекция или гепатит B или C, или инфекции Лайма
  • Моноклональная гаммапатия IgM с анти-MAG-антителами или синдром CANOMAD
  • Нейтропения < 1 г/л
  • Злокачественность в течение 10 лет до включения
  • Пациенты, получавшие микофенолат
  • Аллергия на микофенолат или вспомогательное вещество плацебо в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие иммуносупрессивные препараты в течение 3 месяцев до включения
  • Пациенты, получающие: плазмаферез, гидроксид магния, гидроксид алюминия, холестирамин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: микофенолата мофетил
Лекарство: Микофенолят мофетил
2 г/день перорально
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетки плацебо
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение рецидива в период снижения дозы
Временное ограничение: до 18 месяцев

возникновение рецидива в период снижения дозы (до 18 месяцев после исходного уровня) или после отмены в течение периода наблюдения.

(отмену определяют по способности дожить до последнего дня лечения ВВИГ)
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля выписанных пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после отмены
6 месяцев после отмены
Доля выбывших пациентов в конце исследования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Щадящее лечение (составные критерии)
Временное ограничение: 24 месяца
увеличение среднего интервала между курсами ВВИГ на 12-м и 24-м месяцах по сравнению с исходным уровнем, снижение общей кумулятивной дозы ВВИГ на 12-м и 24-м месяцах в группе микофенолата
24 месяца
Время дойти до вывода
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка боли EVA
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка боли EVA
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала ОНЛС
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала ОНЛС
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала Р-ОДС
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала Р-ОДС
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Шкала MRC
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Шкала MRC
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Сенсорный тест INCAT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сенсорный тест INCAT
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Тест на 10 метров
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тест на 10 метров
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала качества жизни
12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала качества жизни
24 месяца
Ноттингемская шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала качества жизни
12 месяцев
Ноттингемская шкала
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала качества жизни
24 месяца
глобальная стоимость
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение глобальной стоимости в каждой группе
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P110148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками