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Interesse del micofenolato per lo svezzamento CIDP (MYCOPID)

14 marzo 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il micofenolato migliora la capacità di svezzare i pazienti dal trattamento nella poliradicolopatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

L'obiettivo principale è studiare se il micofenolato potrebbe ridurre la percentuale di pazienti che ricadono durante il periodo di riduzione delle IVIG e dopo la sospensione delle IVIG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la proporzione di pazienti ritiratisi.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la riduzione della dose di IVIG o potrebbe prolungare l'intervallo tra due cicli di IVIG rispetto all'intervallo basale al mese 12 e al mese 24 (= criteri di trattamento di risparmio).
  • Studiare se il micofenolato potrebbe ridurre il ritardo per eseguire il ritiro IVIG.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare i punteggi clinici (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensoriale, test dei 10 metri) o il punteggio del dolore al mese 12 e al mese 24.
  • Studiare se il micofenolato potrebbe migliorare la qualità della vita al mese 12 e al mese 24.
  • Identificare i fattori clinici, biologici ed elettrofisiologici associati all'astinenza.
  • Valutare i fattori farmacocinetici (Area sotto la curva che misura l'esposizione al micofenolato) ei fattori farmacogenetici (citocromo e trasportatore, FcgammaR) associati all'astinenza.
  • Valutare la tolleranza del micofenolato in questa nuova indicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente di età superiore ai diciotto anni
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • CIDP certa o probabile secondo i criteri EFNS/PNS o CIDP atipica (necessità di soddisfare i criteri clinici EFNS/PNS e almeno 2 criteri tra i criteri supplementari EFNS/PNS)
  • Essere responder (= diminuzione di almeno 1 punto sul punteggio ONLS dopo IVIG) e dipendente da IVIG (= aumento di almeno 1 punto sul punteggio ONLS dopo sospensione IVIG o durante il periodo di riduzione)
  • Aver ricevuto almeno 3 corsi di IVIG
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione :

  • Nessuna prestazione previdenziale
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Madre che allatta
  • VIH recente o attiva o epatite B o C o infezioni di Lyme
  • Gammapatia IgM monoclonale con anticorpi anti MAG o sindrome CANOMAD
  • Neutropenia < 1G/L
  • Malignità durante i 10 anni prima dell'inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto Micofenolato
  • Storia di allergia al micofenolato o all'eccipiente placebo
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori durante il periodo di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti che ricevono : plasmaferesi, idrossido di magnesio, idrossido di alluminio, colestiramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: micofenolato mofetile
Droga: Micofenolato Mofetile
2g/giorno per os
Comparatore placebo: placebo
pillole placebo
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di una ricaduta durante il periodo di riduzione graduale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

verificarsi di una ricaduta durante il periodo di riduzione graduale (fino a 18 mesi dopo il basale) o dopo la sospensione durante il periodo di monitoraggio.

(il ritiro è definito dalla possibilità di raggiungere l'ultimo giorno di trattamento IVIG)
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ritirati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ritiro
6 mesi dopo il ritiro
Percentuale di pazienti ritiratisi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Trattamento parsimonioso (criteri compositi)
Lasso di tempo: 24 mesi
estensione dell'intervallo medio tra i cicli di IVIG al mese 12 e al mese 24 rispetto al basale, riduzione della dose cumulativa totale di IVIG al mese 12 e al mese 24 nel gruppo micofenolato
24 mesi
Tempo per raggiungere il ritiro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio del dolore EVA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio del dolore EVA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala ONLS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala ONLS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala R-ODS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala R-ODS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Scala MRC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala MRC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Test sensoriale INCAT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test sensoriale INCAT
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Prova di 10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prova di 10 metri
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della qualità della vita
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della qualità della vita
24 mesi
Scala di Nottingham
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della qualità della vita
12 mesi
Scala di Nottingham
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala della qualità della vita
24 mesi
costo globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto del costo globale in ciascun gruppo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P110148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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