Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie mykofenolanem w odsadzaniu CIDP (MYCOPID)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czy mykofenolan poprawia zdolność odstawienia pacjentów od leczenia przewlekłej zapalnej poliradikulopatii demielinizacyjnej (CIDP)

Głównym celem jest zbadanie, czy mykofenolan może zmniejszyć odsetek pacjentów, u których dochodzi do nawrotu w okresie zmniejszania dawki IVIG i po odstawieniu IVIG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Zbadaj, czy mykofenolan może poprawić odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania.
  • Zbadać, czy mykofenolan może poprawić zmniejszenie dawki IVIG lub wydłużyć odstęp między dwoma kursami IVIG w porównaniu z odstępem wyjściowym w 12. i 24. miesiącu (= kryteria leczenia oszczędzającego).
  • Zbadaj, czy mykofenolan może skrócić opóźnienie do wykonania odstawienia IVIG.
  • Zbadać, czy mykofenolan może poprawić wyniki kliniczne (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensory, test 10 metrów) lub wynik bólu w 12. i 24. miesiącu.
  • Zbadaj, czy mykofenolan może poprawić jakość życia w 12. i 24. miesiącu.
  • Zidentyfikuj kliniczne, biologiczne i elektrofizjologiczne czynniki związane z odstawieniem.
  • Ocena czynników farmakokinetycznych (pole pod krzywą mierzącą ekspozycję na mykofenolan) oraz czynników farmakogenetycznych (cytochrom i nośnik, FcgammaR) związanych z odstawieniem.
  • Ocenić tolerancję mykofenolanu w tym nowym wskazaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent powyżej osiemnastego roku życia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdecydowany lub prawdopodobny CIDP według kryteriów EFNS/PNS lub atypowy CIDP (konieczność spełnienia klinicznych kryteriów EFNS/PNS i co najmniej 2 kryteriów spośród kryteriów uzupełniających EFNS/PNS)
  • Odpowiedź (= spadek o co najmniej 1 punkt w skali ONLS po IVIG) i zależność od IVIG (= wzrost o co najmniej 1 punkt w skali ONLS po odstawieniu IVIG lub w okresie zmniejszania dawki)
  • Po otrzymaniu co najmniej 3 kursów IVIG
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia :

  • Brak świadczeń socjalnych
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Matka karmiąca
  • Niedawne lub aktywne VIH lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub borelioza
  • Monoklonalna gammapatia IgM z przeciwciałami anty-MAG lub zespół CANOMAD
  • Neutropenia < 1G/l
  • Nowotwory złośliwe w ciągu 10 lat przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy otrzymywali mykofenolan
  • Historia alergii na mykofenolan lub substancję pomocniczą placebo
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne w okresie 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci otrzymujący: wymianę osocza, wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu, cholestyraminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
2g/dzień doustnie
Komparator placebo: placebo
pigułki placebo
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie nawrotu w okresie zmniejszania dawki
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

wystąpienie nawrotu w okresie zmniejszania dawki (do 18 miesięcy po okresie wyjściowym) lub po odstawieniu w okresie monitorowania.

(odstawienie definiuje możliwość dotarcia do ostatniego dnia leczenia IVIG)
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wycofanych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wycofaniu
6 miesięcy po wycofaniu
Odsetek wycofanych pacjentów na koniec badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Leczenie oszczędzające (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wydłużenie średniego odstępu między kursami IVIG w 12. i 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, zmniejszenie całkowitej skumulowanej dawki IVIG w 12. i 24. miesiącu w grupie mykofenolanu
24 miesiące
Czas na wycofanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena bólu EVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena bólu EVA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala ONLS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala ONLS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala R-ODS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala R-ODS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skala MRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala MRC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Test sensoryczny INCAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Test sensoryczny INCAT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Próba na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Próba na 10 metrów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala jakości życia
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala jakości życia
24 miesiące
Skala Nottinghama
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala jakości życia
12 miesięcy
Skala Nottinghama
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala jakości życia
24 miesiące
koszt globalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie kosztu globalnego w każdej grupie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami