Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolats interesse for CIDP-afvænning (MYCOPID)

14. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forbedrer mycophenolatet evnen til at fravænne patienter fra behandlingen ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati (CIDP)

Hovedformålet er at undersøge, om mycophenolatet kan mindske andelen af ​​patienter, der får tilbagefald under IVIG-nedtrapningsperioden og efter IVIG-seponeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

  • Undersøg om mycophenolatet kunne forbedre andelen af ​​tilbagetrukne patienter.
  • Undersøg, om mycophenolatet kunne forbedre reduktionen af ​​IVIG-dosis eller kunne forlænge intervallet mellem to kure af IVIG sammenlignet med baseline-intervallet ved måned 12 og måned 24 (= sparebehandlingskriterier).
  • Undersøg, om mycophenolat kan afkorte forsinkelsen til at udføre IVIG-abstinensen.
  • Undersøg om mycophenolat kunne forbedre den kliniske score (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisk, 10 meter test) eller smertescore i måned 12 og måned 24.
  • Undersøg om mycophenolat kunne forbedre livskvaliteten i måned 12 og måned 24.
  • Identificer kliniske, biologiske og elektrofysiologiske faktorer forbundet med abstinenser.
  • At vurdere de farmakokinetiske faktorer (Areal under kurven, der måler eksponeringen for mycophenolat) og de farmakogenetiske faktorer (cytokrom og bærer, FcgammaR) forbundet med abstinenser.
  • Evaluer tolerancen af ​​mycophenolat i denne nye indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end atten
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Bestemt eller sandsynligt CIDP i henhold til EFNS/PNS kriterier eller atypisk CIDP (behov for at opfylde kliniske EFNS/PNS kriterier og mindst 2 kriterier blandt EFNS/PNS supplerende kriterier)
  • At være responder (= fald på mindst 1 point på ONLS-score efter IVIG) og afhængig af IVIG (= stigning på mindst 1 point på ONLS-score efter IVIG-tilbagetrækning eller i nedtrapningsperioden)
  • Efter at have modtaget mindst 3 forløb af IVIG
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  • Ingen socialsikringsydelse
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • Ammende mor
  • Nylige eller aktive VIH eller hepatitis B eller C, eller borreliose-infektioner
  • Monoklonal IgM-gammapati med anti-MAG-antistoffer eller CANOMAD-syndrom
  • Neutropeni < 1G/L
  • Malignitet i de 10 år før optagelsen
  • Patienter, der har fået mycophenolat
  • Anamnese med allergi over for mycophenolat eller placebo-hjælpestof
  • Patienter, der har modtaget immunsuppressive lægemidler i løbet af 3 måneders perioden før inklusion
  • Patienter, der får: plasmaudveksling, magnesiumhydroxid, aluminiumhydroxid, cholestyramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
2g/dag pr. os
Placebo komparator: placebo
placebo piller
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tilbagefald i nedtrapningsperioden
Tidsramme: op til 18 måneder

forekomst af et tilbagefald i nedtrapningsperioden (op til 18 måneder efter baseline) eller efter seponeringen i overvågningsperioden.

(abstinensen er defineret af evnen til at nå den sidste dag af IVIG-behandling)
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilbagetrukne patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilbagetrækningen
6 måneder efter tilbagetrækningen
Andel af tilbagetrukne patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sparsom behandling (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
forlængelse af middelintervallet mellem IVIG-kure ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, reduktion af den samlede kumulative dosis af IVIG ved måned 12 og måned 24 i mycophenolatgruppen
24 måneder
Tid til at nå tilbagetrækningen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MRC skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRC skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
10 meter test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
10 meter test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet skala
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet skala
24 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet skala
12 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet skala
24 måneder
globale omkostninger
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af de globale omkostninger i hver gruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger