Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolats interesse for CIDP-avvenning (MYCOPID)

14. mars 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forbedrer mykofenolatet evnen til å avvenne pasienter fra behandlingen ved kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati (CIDP)

Hovedmålet er å undersøke om mykofenolatet kan redusere andelen pasienter som får tilbakefall i løpet av IVIG-nedtrappingsperioden og etter IVIG-seponeringen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene er:

  • Undersøk om mykofenolatet kan forbedre andelen tilbaketrukne pasienter.
  • Undersøk om mykofenolatet kan forbedre reduksjonen av IVIG-dosen eller kunne forlenge intervallet mellom to kurer med IVIG sammenlignet med baseline-intervallet ved måned 12 og måned 24 (= sparsomme behandlingskriterier).
  • Undersøk om mykofenolat kan forkorte forsinkelsen for å utføre IVIG-uttak.
  • Undersøk om mykofenolat kan forbedre den kliniske poengsummen (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisk, 10 meter test) eller smertescore ved måned 12 og måned 24.
  • Undersøk om mykofenolat kan forbedre livskvaliteten ved måned 12 og måned 24.
  • Identifisere kliniske, biologiske og elektrofysiologiske faktorer forbundet med abstinens.
  • For å vurdere de farmakokinetiske faktorene (Areal under kurven som måler eksponeringen for mykofenolat) og de farmakogenetiske faktorene (cytokrom og bærer, FcgammaR) forbundet med abstinens.
  • Vurder toleransen til mykofenolat i denne nye indikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient eldre enn atten
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Definitiv eller sannsynlig CIDP i henhold til EFNS/PNS-kriterier eller atypiske CIDP (behov for å oppfylle kliniske EFNS/PNS-kriterier og minst 2 kriterier blant EFNS/PNS-tilleggskriteriene)
  • Å være responder (= reduksjon på minst 1 poeng på ONLS-poengsum etter IVIG) og avhengig av IVIG (= økning på minst 1 poeng på ONLS-poengsum etter IVIG-uttak eller i nedtrappingsperioden)
  • Etter å ha mottatt minst 3 kurs med IVIG
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen trygdeytelse
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Ammende mor
  • Nylige eller aktive VIH eller hepatitt B eller C, eller borrelioseinfeksjoner
  • Monoklonal IgM-gammapati med anti-MAG-antistoffer eller CANOMAD-syndrom
  • Nøytropeni < 1G/L
  • Malignitet i løpet av de 10 årene før inkluderingen
  • Pasienter som har fått mykofenolat
  • Anamnese med allergi mot mykofenolat eller placebo hjelpestoff
  • Pasienter som har mottatt immunsuppressive legemidler i løpet av 3 måneder før inkluderingen
  • Pasienter som får: plasmautveksling, magnesiumhydroksid, aluminiumhydroksid, kolestyramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
2g/dag per os
Placebo komparator: placebo
placebo piller
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av tilbakefall i nedtrappingsperioden
Tidsramme: opptil 18 måneder

forekomst av tilbakefall i nedtrappingsperioden (opptil 18 måneder etter baseline) eller etter uttak i overvåkingsperioden.

(abstinensen er definert av evnen til å nå siste dag av IVIG-behandling)
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av utgåtte pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter uttaket
6 måneder etter uttaket
Andel trakk pasienter ved slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sparsom behandling (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 24 måneder
utvidelse av gjennomsnittsintervallet mellom IVIG-kurer ved måned 12 og måned 24 sammenlignet med baseline, reduksjon av den totale kumulative dosen av IVIG ved måned 12 og måned 24 i mykofenolatgruppen
24 måneder
På tide å nå uttaket
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EVA smertescore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ONLS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
R-ODS skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MRC skala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MRC skala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INCAT sensorisk test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
10 meter test
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
10 meter test
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Skala for livskvalitet
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
Skala for livskvalitet
24 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 12 måneder
Skala for livskvalitet
12 måneder
Nottingham skala
Tidsramme: 24 måneder
Skala for livskvalitet
24 måneder
globale kostnader
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av de globale kostnadene i hver gruppe
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P110148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger