Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Mycofenolaat voor CIDP-spenen (MYCOPID)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbetert mycofenolaat het vermogen om patiënten van de behandeling af te helpen bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie (CIDP)

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of mycofenolaat het aantal patiënten dat terugvalt tijdens de IVIG-afbouwperiode en na het stoppen met IVIG zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Onderzoek of mycofenolaat het aantal teruggetrokken patiënten zou kunnen verbeteren.
  • Onderzoek of mycofenolaat de verlaging van de IVIG-dosis zou kunnen verbeteren of het interval tussen twee IVIG-kuren zou kunnen verlengen in vergelijking met het baseline-interval op maand 12 en maand 24 (= spaarzame behandelingscriteria).
  • Onderzoek of mycofenolaat de vertraging om de IVIG-ontwenning uit te voeren kan verkorten.
  • Onderzoek of mycofenolaat de klinische scores (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensory, 10 meter test) of pijnscore in maand 12 en maand 24 zou kunnen verbeteren.
  • Onderzoek of mycofenolaat de kwaliteit van leven kan verbeteren in maand 12 en maand 24.
  • Identificeer klinische, biologische en elektrofysiologische factoren die verband houden met ontwenning.
  • Om de farmacokinetische factoren (gebied onder de curve die de blootstelling aan mycofenolaat meet) en de farmacogenetische factoren (cytochroom en drager, FcgammaR) geassocieerd met onthouding te beoordelen.
  • Evalueer de tolerantie van Mycofenolaat bij deze nieuwe indicatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Patiënt ouder dan achttien jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
  • Definitieve of waarschijnlijke CIDP volgens EFNS/PNS-criteria of atypische CIDP (moet voldoen aan klinische EFNS/PNS-criteria en ten minste 2 criteria onder de aanvullende EFNS/PNS-criteria)
  • Responder zijn (= daling van minstens 1 punt op de ONLS-score na IVIG) en afhankelijk zijn van IVIG (= stijging van minstens 1 punt op de ONLS-score na stopzetting van IVIG of tijdens de afbouwperiode)
  • Minimaal 3 kuren IVIG gevolgd hebben
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria :

  • Geen socialezekerheidsuitkering
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Pleegmoeder
  • Recente of actieve VIH- of hepatitis B- of C- of lyme-infecties
  • Monoklonale IgM-gammapathie met anti-MAG-antilichamen of CANOMAD-syndroom
  • Neutropenie < 1G/L
  • Maligniteit gedurende de 10 jaar voor opname
  • Patiënten die Mycofenolaat hebben gekregen
  • Voorgeschiedenis van allergie voor mycofenolaat of placebo-hulpstof
  • Patiënten die immunosuppressiva hebben gekregen gedurende de periode van 3 maanden vóór opname
  • Patiënten die behandeld worden met: plasma-uitwisseling, magnesiumhydroxide, aluminiumhydroxide, cholestyramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
2g/dag per os
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-pillen
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van een terugval tijdens de afbouwperiode
Tijdsspanne: tot 18 maanden

optreden van een terugval tijdens de afbouwperiode (tot 18 maanden na baseline) of na stopzetting tijdens de monitoringperiode.

(de terugtrekking wordt bepaald door het vermogen om de laatste dag van de IVIG-behandeling te bereiken)
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage teruggetrokken patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de intrekking
6 maanden na de intrekking
Percentage teruggetrokken patiënten aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Spaarzame behandeling (samengestelde criteria)
Tijdsspanne: 24 maanden
verlenging van het gemiddelde interval tussen IVIG-kuren op maand 12 en maand 24 vergeleken met baseline, verlaging van de totale cumulatieve dosis IVIG op maand 12 en maand 24 in de mycofenolaatgroep
24 maanden
Tijd om de opname te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
EVA-pijnscore
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EVA-pijnscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
ONLS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ONLS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
R-ODS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
R-ODS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
MRC-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MRC-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
INCAT sensorische test
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
INCAT sensorische test
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
10 meter proef
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
10 meter proef
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven schaal
24 maanden
Nottingham-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
12 maanden
Nottingham-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteit van leven schaal
24 maanden
globale kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de globale kosten in elke groep
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P110148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen