Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an Mycophenolat für die CIDP-Entwöhnung (MYCOPID)

14. März 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verbessert das Mycophenolat die Fähigkeit, Patienten von der Behandlung bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikulopathie (CIDP) zu entwöhnen?

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob das Mycophenolat den Anteil der Patienten verringern könnte, die während der IVIG-Ausschleichungsphase und nach dem IVIG-Absetzen einen Rückfall erleiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

  • Untersuchen Sie, ob das Mycophenolat den Anteil der Patienten mit Therapierückzug verbessern könnte.
  • Untersuchen Sie, ob das Mycophenolat die Reduzierung der IVIG-Dosis verbessern oder das Intervall zwischen zwei IVIG-Zyklen im Vergleich zum Ausgangsintervall in Monat 12 und Monat 24 verlängern könnte (= Schonungskriterien).
  • Untersuchen Sie, ob Mycophenolat die Verzögerung bis zur Durchführung des IVIG-Entzugs verkürzen könnte.
  • Studie, ob Mycophenolat die klinischen Scores (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorisch, 10-Meter-Test) oder den Schmerzscore in Monat 12 und Monat 24 verbessern könnte.
  • Untersuchen Sie, ob Mycophenolat die Lebensqualität in Monat 12 und Monat 24 verbessern könnte.
  • Identifizieren Sie klinische, biologische und elektrophysiologische Faktoren, die mit dem Entzug verbunden sind.
  • Bewertung der pharmakokinetischen Faktoren (Fläche unter der Kurve, die die Exposition gegenüber Mycophenolat misst) und der pharmakogenetischen Faktoren (Cytochrom und Träger, FcgammaR), die mit dem Entzug verbunden sind.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit von Mycophenolat in dieser neuen Indikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient älter als achtzehn
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß EFNS/PNS-Kriterien oder atypisches CIDP (muss klinische EFNS/PNS-Kriterien und mindestens 2 Kriterien unter den EFNS/PNS-Zusatzkriterien erfüllen)
  • Responder sein (= Rückgang des ONLS-Scores um mindestens 1 Punkt nach IVIG) und IVIG-abhängig (= Anstieg des ONLS-Scores um mindestens 1 Punkt nach IVIG-Absetzen oder während der Ausschleichen-Phase)
  • Mindestens 3 IVIG-Kurse erhalten haben
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien :

  • Keine Sozialleistungen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • Stillende Mutter
  • Kürzliche oder aktive VIH oder Hepatitis B oder C oder Lyme-Infektionen
  • Monoklonale IgM-Gammapathie mit Anti-MAG-Antikörpern oder CANOMAD-Syndrom
  • Neutropenie < 1 G/L
  • Malignität in den 10 Jahren vor dem Einschluss
  • Patienten, die Mycophenolat erhalten haben
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mycophenolat oder Placebo-Hilfsstoff
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme immunsuppressive Medikamente erhalten haben
  • Patienten, die erhalten: Plasmaaustausch, Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid, Cholestyramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
2g/Tag per os
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Rückfalls während der Tapering-Off-Periode
Zeitfenster: bis 18 Monate

Auftreten eines Rückfalls während der Ausschleichphase (bis zu 18 Monate nach Studienbeginn) oder nach dem Absetzen während des Überwachungszeitraums.

(der Entzug wird durch die Möglichkeit definiert, den letzten Tag der IVIG-Behandlung zu erreichen)
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil zurückgezogener Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Widerruf
6 Monate nach dem Widerruf
Anteil der ausgeschiedenen Patienten am Ende der Studie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Schonende Behandlung (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate
Verlängerung des mittleren Intervalls zwischen den IVIG-Zyklen in Monat 12 und Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert, Verringerung der kumulativen IVIG-Gesamtdosis in Monat 12 und Monat 24 in der Mycophenolat-Gruppe
24 Monate
Zeit, um die Auszahlung zu erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
EVA-Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EVA-Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
ONLS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ONLS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
R-ODS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
R-ODS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
MRC-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MRC-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensorischer INCAT-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sensorischer INCAT-Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
10-Meter-Test
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
10-Meter-Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Skala der Lebensqualität
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 24 Monate
Skala der Lebensqualität
24 Monate
Nottingham-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Skala der Lebensqualität
12 Monate
Nottingham-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Skala der Lebensqualität
24 Monate
globale Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der globalen Kosten in jeder Gruppe
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten