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Interesse do micofenolato para o desmame do CIDP (MYCOPID)

14 de março de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O micofenolato melhora a capacidade de desmamar pacientes fora do tratamento na polirradiculopatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

O objetivo principal é estudar se o micofenolato pode diminuir a proporção de pacientes que recidivam durante o período de redução da IVIG e após a retirada da IVIG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

  • Estudar se o micofenolato poderia melhorar a proporção de pacientes afastados.
  • Estudar se o micofenolato pode melhorar a redução da dose de IVIG ou prolongar o intervalo entre dois ciclos de IVIG em comparação com o intervalo basal no mês 12 e no mês 24 (= critérios de tratamento poupadores).
  • Estudar se o micofenolato poderia encurtar o atraso para realizar a retirada do IVIG.
  • Estude se o micofenolato pode melhorar os escores clínicos (ONLS, R-ODS MRC, INCAT sensorial, teste de 10 metros) ou o escore de dor no mês 12 e no mês 24.
  • Estude se o micofenolato pode melhorar a qualidade de vida no mês 12 e no mês 24.
  • Identificar fatores clínicos, biológicos e eletrofisiológicos associados à abstinência.
  • Avaliar os fatores farmacocinéticos (área sob a curva que mede a exposição ao micofenolato) e os fatores farmacogenéticos (citocromo e carreador, FcgammaR) associados à abstinência.
  • Avalie a tolerância do Micofenolato nesta nova indicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Neurology - pitié salpetrière hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Paciente com mais de dezoito anos
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo
  • CIDP definido ou provável de acordo com os critérios EFNS/PNS ou CIDP atípico (necessidade de atender aos critérios clínicos EFNS/PNS e pelo menos 2 critérios entre os critérios suplementares EFNS/PNS)
  • Ser responsivo (= diminuição de pelo menos 1 ponto no escore ONLS após IVIG) e dependente de IVIG (= aumento de pelo menos 1 ponto no escore ONLS após a retirada do IVIG ou durante o período de redução gradual)
  • Tendo recebido pelo menos 3 cursos de IVIG
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva

Critério de exclusão :

  • Sem benefício previdenciário
  • Gravidez ou intenção de engravidar
  • mãe que amamenta
  • VIH recente ou ativa ou hepatite B ou C, ou infecções por lyme
  • Gamapatia monoclonal IgM com anticorpos anti MAG ou síndrome CANOMAD
  • Neutropenia < 1G/L
  • Malignidade durante os 10 anos antes da inclusão
  • Pacientes que receberam Micofenolato
  • História de alergia a micofenolato ou excipiente placebo
  • Pacientes que receberam drogas imunossupressoras durante o período de 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes recebendo: plasmaférese, hidróxido de magnésio, hidróxido de alumínio, colestiramina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: micofenolato mofetil
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
2g/dia por via oral
Comparador de Placebo: placebo
pílulas de placebo
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de uma recaída durante o período de redução gradual
Prazo: até 18 meses

ocorrência de recaída durante o período de redução gradual (até 18 meses após o início do estudo) ou após a retirada durante o período de monitoramento.

(a retirada é definida pela capacidade de chegar ao último dia de tratamento com IVIG)
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes retirados
Prazo: 6 meses após a retirada
6 meses após a retirada
Proporção de pacientes retirados no final do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses
Tratamento poupador (critérios compostos)
Prazo: 24 meses
extensão do intervalo médio entre os cursos de IVIG no mês 12 e no mês 24 em comparação com a linha de base, redução da dose cumulativa total de IVIG no mês 12 e no mês 24 no grupo micofenolato
24 meses
Tempo para chegar à retirada
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação de dor EVA
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação de dor EVA
Prazo: 24 meses
24 meses
Escala ONLS
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala ONLS
Prazo: 24 meses
24 meses
Escala R-ODS
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala R-ODS
Prazo: 24 meses
24 meses
Escala MRC
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala MRC
Prazo: 24 meses
24 meses
Teste sensorial INCAT
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste sensorial INCAT
Prazo: 24 meses
24 meses
Teste de 10 metros
Prazo: 12 meses
12 meses
Teste de 10 metros
Prazo: 24 meses
24 meses
SF-36
Prazo: 12 meses
Escala de qualidade de vida
12 meses
SF-36
Prazo: 24 meses
Escala de qualidade de vida
24 meses
Escala de Nottingham
Prazo: 12 meses
Escala de qualidade de vida
12 meses
Escala de Nottingham
Prazo: 24 meses
Escala de qualidade de vida
24 meses
custo global
Prazo: 24 meses
Comparação do custo global em cada grupo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karine Viala, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P110148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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