Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation pilote du groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique

28 décembre 2020 mis à jour par: VA Connecticut Healthcare System
Une étude pilote non contrôlée examine la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique pour les anciens combattants ayant des idées suicidaires et un dérèglement des émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude pilote non contrôlée pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique pour les vétérans ayant des idées suicidaires et un dérèglement des émotions. Les mesures des résultats se produiront au pré-traitement, au milieu, à la fin et au suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anciens combattants du VACHS qui sont référés ou auto-référés au DBT Skills Group
  2. 18-65 ans
  3. Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
  4. Score DERS 105 ou plus
  5. Idées suicidaires au cours des 3 derniers mois
  6. Voir un fournisseur de santé mentale individuel au VACHS au moins une fois par mois
  7. Volonté de créer ou de réviser un plan de sécurité en matière de santé mentale et volonté déclarée d'utiliser ce plan pour maintenir la sécurité
  8. Consentement à participer aux évaluations de l'étude
  9. Consentement à l'enregistrement des sessions de groupe

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre l'anglais écrit ou parlé
  2. Diagnostic de schizophrénie, trouble schizo-affectif, bipolaire I, trouble de la personnalité antisociale ou trouble de la pensée dans la liste des problèmes CPRS et confirmé par le prestataire de santé mentale actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de compétences
Groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique
Comportemental: Groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique
Formation aux compétences en régulation des émotions, tolérance à la détresse, efficacité interpersonnelle et pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par la participation aux séances pendant la durée de l'intervention (pourcentage de séances suivies)
Délai: 6 mois
Participation au groupe de compétences telle qu'évaluée par la participation aux séances pendant la durée de l'intervention (pourcentage de séances suivies)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité telle qu'évaluée par des commentaires positifs sur les évaluations écrites de satisfaction remplies par les participants à mi-parcours de l'intervention
Délai: 3 mois
Acceptabilité pour les participants sur « l'échelle de satisfaction des clients » créée pour cette étude. Les participants ont évalué la satisfaction du groupe sur 11 éléments à l'aide d'une échelle de 7 points. L'échelle est notée en calculant la moyenne des 11 éléments. La plage d'échelle est de 1 à 7. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ; un score inférieur indique une plus grande insatisfaction, avec 4 comme point médian.
3 mois
Acceptabilité telle qu'évaluée par des commentaires positifs sur les évaluations de satisfaction écrites remplies par les participants après l'intervention
Délai: 6 mois
Acceptabilité pour les participants sur « l'échelle de satisfaction des clients » créée pour cette étude. Les participants ont évalué la satisfaction du groupe sur 11 éléments à l'aide d'une échelle de 7 points. L'échelle est notée en calculant la moyenne des 11 éléments. La plage d'échelle est de 1 à 7. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ; un score inférieur indique une plus grande insatisfaction, avec 4 comme point médian.
6 mois
Acceptabilité telle qu'évaluée par des commentaires positifs sur les évaluations de satisfaction écrites remplies par les participants lors du suivi
Délai: 9 mois
Acceptabilité pour les participants sur « l'échelle de satisfaction des clients » créée pour cette étude. Les participants ont évalué la satisfaction du groupe sur 11 éléments à l'aide d'une échelle de 7 points. L'échelle est notée en calculant la moyenne des 11 éléments. La plage d'échelle est de 1 à 7. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction ; un score inférieur indique une plus grande insatisfaction, avec 4 comme point médian.
9 mois
Idées suicidaires sur le questionnaire sur le comportement suicidaire à 3 mois
Délai: 3 mois
Titre de l'échelle : Questionnaire sur le comportement suicidaire. Valeur minimale = 0, valeur maximale = 92. Un score plus élevé indique une plus grande idéation suicidaire ; un score plus bas indique une idéation suicidaire plus faible.
3 mois
Idées suicidaires sur le questionnaire sur le comportement suicidaire à 6 mois
Délai: 6 mois
Titre de l'échelle : Questionnaire sur le comportement suicidaire. Valeur minimale = 0, valeur maximale = 92. Un score plus élevé indique une plus grande idéation suicidaire ; un score plus bas indique une idéation suicidaire plus faible.
6 mois
Idées suicidaires sur le questionnaire sur le comportement suicidaire à 9 mois
Délai: 9 mois
Titre de l'échelle : Questionnaire sur le comportement suicidaire. Valeur minimale = 0, valeur maximale = 92. Un score plus élevé indique une plus grande idéation suicidaire ; un score plus bas indique une idéation suicidaire plus faible.
9 mois
Dysrégulation des émotions évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions à 3 mois
Délai: 3 mois
Titre de l'échelle : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Échelle : 36-180. Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés à réguler les émotions. Un score inférieur indique moins de difficultés à réguler les émotions.
3 mois
Dysrégulation des émotions évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions à 6 mois (fin de l'intervention)
Délai: 6 mois
Titre de l'échelle : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Échelle : 36-180. Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés à réguler les émotions. Un score inférieur indique moins de difficultés à réguler les émotions.
6 mois
Dysrégulation des émotions évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions à 9 mois
Délai: 9 mois
Titre de l'échelle : Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Échelle : 36-180. Un score plus élevé indique de plus grandes difficultés à réguler les émotions. Un score inférieur indique moins de difficultés à réguler les émotions.
9 mois
Faire face tel qu'évalué avec la liste de contrôle des moyens de faire face à la TCD (thérapie comportementale dialectique) à 3 mois
Délai: 3 mois
Titre de l'échelle : Sous-échelle d'adaptation efficace de la liste de vérification des moyens d'adaptation de la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL). Score minimum : 0. Score maximum : 3. Un score plus élevé indique une utilisation plus fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives. Un score inférieur indique une utilisation moins fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives.
3 mois
Faire face tel qu'évalué avec la liste de contrôle des moyens d'adaptation DBT à 6 mois
Délai: 6 mois
Titre de l'échelle : Sous-échelle d'adaptation efficace de la liste de vérification des moyens d'adaptation de la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL). Score minimum : 0. Score maximum : 3. Un score plus élevé indique une utilisation plus fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives. Un score inférieur indique une utilisation moins fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives.
6 mois
Faire face tel qu'évalué avec la liste de contrôle des moyens d'adaptation DBT à 9 mois
Délai: 9 mois
Titre de l'échelle : Sous-échelle d'adaptation efficace de la liste de vérification des moyens d'adaptation de la thérapie comportementale dialectique (DBT-WCCL). Score minimum : 0. Score maximum : 3. Un score plus élevé indique une utilisation plus fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives. Un score inférieur indique une utilisation moins fréquente de stratégies d'adaptation adaptatives.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Connecticut Healthcare System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VACHS HSS 01883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres