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Pilotbewertung der Dialektisch-Behavioral-Therapie-Kompetenzgruppe

28. Dezember 2020 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System
Unkontrollierte Pilotstudie untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Dialektisch-Behavioral-Therapie-Fähigkeitsgruppe für Veteranen mit Suizidgedanken und emotionaler Dysregulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unkontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Skills-Gruppe für Dialektisch-Behaviorale Therapie für Veteranen mit Suizidgedanken und emotionaler Dysregulation. Ergebnismessungen erfolgen vor der Behandlung, in der Mitte, am Ende und im Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen bei VACHS, die an die DBT Skills Group verwiesen oder selbst verwiesen werden
  2. Alter 18-65
  3. Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
  4. DERS-Punktzahl 105 oder höher
  5. Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Mindestens monatlich einen individuellen Anbieter für psychische Gesundheit bei VACHS aufsuchen
  7. Bereit, einen Sicherheitsplan für psychische Gesundheit zu erstellen oder zu überprüfen, und erklärte Bereitschaft, diesen Plan zur Aufrechterhaltung der Sicherheit zu verwenden
  8. Zustimmung zur Teilnahme an Studienbewertungen
  9. Stimmen Sie der Aufzeichnung von Gruppensitzungen zu

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Englisch zu verstehen
  2. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Bipolar I, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Denkstörung in der CPRS-Problemliste und bestätigt durch den aktuellen Anbieter für psychische Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kompetenzgruppe
Kompetenzgruppe Dialektische Verhaltenstherapie
Verhalten: Kompetenzgruppe Dialektische Verhaltenstherapie
Kompetenztraining in Emotionsregulation, Stresstoleranz, zwischenmenschlicher Effektivität und Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit, bewertet anhand der Teilnahme an Sitzungen für die Dauer der Intervention (Prozentsatz der besuchten Sitzungen)
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnahme an der Kompetenzgruppe, gemessen anhand der Teilnahme an Sitzungen für die Dauer der Intervention (Prozentsatz der besuchten Sitzungen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, bewertet durch positives Feedback zu schriftlichen Zufriedenheitsbewertungen, die von den Teilnehmern in der Mitte der Intervention ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptanz für die Teilnehmer auf der für diese Studie erstellten „Kundenzufriedenheitsskala“. Die Teilnehmer bewerteten die Gruppenzufriedenheit anhand von 11 Punkten auf einer 7-Punkte-Skala. Die Skala wird durch Berechnung des Mittelwerts der 11 Elemente bewertet. Der Skalenbereich ist 1-7. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Unzufriedenheit an, wobei 4 der Mittelwert ist.
3 Monate
Akzeptanz, bewertet durch positives Feedback zu schriftlichen Zufriedenheitsbewertungen, die von den Teilnehmern nach der Intervention ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz für die Teilnehmer auf der für diese Studie erstellten „Kundenzufriedenheitsskala“. Die Teilnehmer bewerteten die Gruppenzufriedenheit anhand von 11 Punkten auf einer 7-Punkte-Skala. Die Skala wird durch Berechnung des Mittelwerts der 11 Elemente bewertet. Der Skalenbereich ist 1-7. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Unzufriedenheit an, wobei 4 der Mittelwert ist.
6 Monate
Akzeptanz, bewertet durch positives Feedback zu schriftlichen Zufriedenheitsbewertungen, die von den Teilnehmern beim Follow-up ausgefüllt wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Akzeptanz für die Teilnehmer auf der für diese Studie erstellten „Kundenzufriedenheitsskala“. Die Teilnehmer bewerteten die Gruppenzufriedenheit anhand von 11 Punkten auf einer 7-Punkte-Skala. Die Skala wird durch Berechnung des Mittelwerts der 11 Elemente bewertet. Der Skalenbereich ist 1-7. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Unzufriedenheit an, wobei 4 der Mittelwert ist.
9 Monate
Fragebogen zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Titel der Skala: Fragebogen zum suizidalen Verhalten. Minimalwert = 0, Maximalwert = 92. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Suizidgedanken hin; Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Suizidgedanken hin.
3 Monate
Fragebogen zu Suizidgedanken und Suizidverhalten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Titel der Skala: Fragebogen zum suizidalen Verhalten. Minimalwert = 0, Maximalwert = 92. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Suizidgedanken hin; Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Suizidgedanken hin.
6 Monate
Fragebogen zu Suizidgedanken und Suizidverhalten nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Titel der Skala: Fragebogen zum suizidalen Verhalten. Minimalwert = 0, Maximalwert = 92. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Suizidgedanken hin; Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Suizidgedanken hin.
9 Monate
Emotionsdysregulation, bewertet anhand von Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Skalentitel: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS). Skalenbereich: 36-180. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
3 Monate
Emotionsdysregulation, bewertet anhand von Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala nach 6 Monaten (Ende der Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Skalentitel: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS). Skalenbereich: 36-180. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
6 Monate
Emotionsdysregulation, bewertet anhand von Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Skalentitel: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS). Skalenbereich: 36-180. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hin.
9 Monate
Bewältigung gemäß der DBT (Dialektisch-behaviorale Therapie) Checkliste zur Bewältigung von Bewältigungsmöglichkeiten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Skalentitel: Dialektisch-behaviorale Therapie Wege der Bewältigungs-Checkliste (DBT-WCCL) effektive Bewältigungs-Subskala. Minimale Punktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 3. Eine höhere Punktzahl weist auf eine häufigere Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin. Ein niedrigerer Wert weist auf eine weniger häufige Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin.
3 Monate
Bewältigung gemäß der DBT-Bewältigungscheckliste nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Skalentitel: Dialektisch-behaviorale Therapie Wege der Bewältigungs-Checkliste (DBT-WCCL) effektive Bewältigungs-Subskala. Minimale Punktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 3. Eine höhere Punktzahl weist auf eine häufigere Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin. Ein niedrigerer Wert weist auf eine weniger häufige Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin.
6 Monate
Bewältigung gemäß der DBT-Checkliste zur Bewältigung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Skalentitel: Dialektisch-behaviorale Therapie Wege der Bewältigungs-Checkliste (DBT-WCCL) effektive Bewältigungs-Subskala. Minimale Punktzahl: 0. Maximale Punktzahl: 3. Eine höhere Punktzahl weist auf eine häufigere Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin. Ein niedrigerer Wert weist auf eine weniger häufige Anwendung adaptiver Bewältigungsstrategien hin.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Connecticut Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VACHS HSS 01883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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