Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая пилотная оценка навыков диалектической поведенческой терапии

28 декабря 2020 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Неконтролируемое пилотное исследование изучает осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность группы навыков диалектической поведенческой терапии для ветеранов с суицидальными мыслями и нарушением регуляции эмоций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неконтролируемое пилотное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности группы навыков диалектической поведенческой терапии для ветеранов с суицидальными мыслями и нарушением регуляции эмоций. Оценки результатов будут проводиться до лечения, в середине, в конце и последующем наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветераны VACHS, которые были направлены или сами себя направили в DBT Skills Group
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Способность понимать письменный и устный английский язык
  4. DERS-балл 105 или выше
  5. Суицидальные мысли в течение последних 3 мес.
  6. Посещение индивидуального поставщика психиатрических услуг в VACHS не реже одного раза в месяц
  7. Желание создать или пересмотреть план охраны психического здоровья и заявленное желание использовать этот план для обеспечения безопасности
  8. Согласие на участие в оценке исследования
  9. Согласие на запись групповых занятий

Критерий исключения:

  1. Неспособность понимать письменный или устный английский язык
  2. Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I типа, антисоциального расстройства личности или расстройства мышления в списке проблем CPRS, подтвержденный текущим поставщиком психиатрических услуг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа навыков
Группа навыков диалектической поведенческой терапии
Поведенческий: Группа навыков диалектической поведенческой терапии
Обучение навыкам регулирования эмоций, стрессоустойчивости, межличностной эффективности и внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, оцененная по посещаемости сессий для продолжительности вмешательства (процент посещенных сессий)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участие в группе навыков, оцениваемое по посещаемости занятий на протяжении всего вмешательства (процент посещенных занятий)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, оцененная положительными отзывами о письменных оценках удовлетворенности, выполненных участниками в середине вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Приемлемость для участников по «Шкале удовлетворенности клиентов», созданной для этого исследования. Участники оценивали групповую удовлетворенность по 11 пунктам по 7-балльной шкале. Шкала оценивается путем вычисления среднего значения 11 пунктов. Диапазон шкалы 1-7. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение; более низкий балл указывает на большую неудовлетворенность с 4 баллами в середине.
3 месяца
Приемлемость, оцененная положительными отзывами о письменных оценках удовлетворенности, выполненных участниками после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость для участников по «Шкале удовлетворенности клиентов», созданной для этого исследования. Участники оценивали групповую удовлетворенность по 11 пунктам по 7-балльной шкале. Шкала оценивается путем вычисления среднего значения 11 пунктов. Диапазон шкалы 1-7. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение; более низкий балл указывает на большую неудовлетворенность с 4 баллами в середине.
6 месяцев
Приемлемость, оцененная положительными отзывами о письменных оценках удовлетворенности, выполненных участниками при последующем наблюдении
Временное ограничение: 9 месяцев
Приемлемость для участников по «Шкале удовлетворенности клиентов», созданной для этого исследования. Участники оценивали групповую удовлетворенность по 11 пунктам по 7-балльной шкале. Шкала оценивается путем вычисления среднего значения 11 пунктов. Диапазон шкалы 1-7. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение; более низкий балл указывает на большую неудовлетворенность с 4 баллами в середине.
9 месяцев
Суицидальные мысли по опроснику суицидального поведения в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Название шкалы: Опросник суицидального поведения. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 92. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли; более низкий балл указывает на более низкие суицидальные мысли.
3 месяца
Суицидальные мысли по опроснику суицидального поведения в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Название шкалы: Опросник суицидального поведения. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 92. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли; более низкий балл указывает на более низкие суицидальные мысли.
6 месяцев
Суицидальные мысли по опроснику суицидального поведения в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Название шкалы: Опросник суицидального поведения. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 92. Более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли; более низкий балл указывает на более низкие суицидальные мысли.
9 месяцев
Нарушение регуляции эмоций по оценке с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Название шкалы: Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS). Диапазон шкалы: 36-180. Более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций. Более низкий балл указывает на меньшее количество трудностей с регулированием эмоций.
3 месяца
Нарушение регуляции эмоций по оценке с использованием шкалы затруднений в регуляции эмоций через 6 месяцев (конец вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев
Название шкалы: Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS). Диапазон шкалы: 36-180. Более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций. Более низкий балл указывает на меньшее количество трудностей с регулированием эмоций.
6 месяцев
Нарушение регуляции эмоций по оценке с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций в возрасте 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Название шкалы: Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS). Диапазон шкалы: 36-180. Более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций. Более низкий балл указывает на меньшее количество трудностей с регулированием эмоций.
9 месяцев
Совладание по оценке с помощью ДПТ (диалектическая поведенческая терапия) Контрольный список способов совладания в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Название шкалы: Контрольный список способов преодоления трудностей диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL), подшкала эффективного преодоления. Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 3. Более высокий балл указывает на более частое использование адаптивных копинг-стратегий. Более низкий балл указывает на менее частое использование адаптивных копинг-стратегий.
3 месяца
Совладание, оцененное с помощью контрольного списка DBT Способы совладания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Название шкалы: Контрольный список способов преодоления трудностей диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL), подшкала эффективного преодоления. Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 3. Более высокий балл указывает на более частое использование адаптивных копинг-стратегий. Более низкий балл указывает на менее частое использование адаптивных копинг-стратегий.
6 месяцев
Совладание, оцененное с помощью контрольного списка DBT «Способы совладания» в 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Название шкалы: Контрольный список способов преодоления трудностей диалектической поведенческой терапии (DBT-WCCL), подшкала эффективного преодоления. Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 3. Более высокий балл указывает на более частое использование адаптивных копинг-стратегий. Более низкий балл указывает на менее частое использование адаптивных копинг-стратегий.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Connecticut Healthcare System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
US Department of Veterans Affairs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VACHS HSS 01883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками