Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi Ferdighetsgruppe Pilotevaluering

28. desember 2020 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System
Ukontrollert pilotstudie undersøker gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi for veteraner med selvmordstanker og følelsesmessig dysregulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ukontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av ferdighetsgruppe for dialektisk atferdsterapi for veteraner med selvmordstanker og følelsesmessig dysregulering. Resultatmål vil skje ved forbehandling, midt, slutt og oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteraner ved VACHS som er henvist eller selvhenvist til DBT Skills Group
  2. Alder 18-65
  3. Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
  4. DERS-score 105 eller høyere
  5. Selvmordstanker de siste 3 månedene
  6. Å se en individuell mental helseleverandør på VACHS minst månedlig
  7. Villig til å lage eller gjennomgå en sikkerhetsplan for psykisk helse, og uttalte vilje til å bruke denne planen for å opprettholde sikkerheten
  8. Samtykke til å delta i studievurderinger
  9. Samtykke til opptak av gruppeøkter

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig engelsk
  2. Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I, antisosial personlighetsforstyrrelse eller tankeforstyrrelse i CPRS-problemlisten og bekreftet av nåværende leverandør av mental helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ferdighetsgruppe
Kompetansegruppe for dialektisk atferdsterapi
Atferdsmessig: Kompetansegruppe for dialektisk atferdsterapi
Ferdighetstrening i følelsesregulering, nødstoleranse, mellommenneskelig effektivitet og oppmerksomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert ved oppmøte på økter under intervensjonens varighet (prosent av besøkte økter)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakelse i ferdighetsgruppe vurdert ved oppmøte på økter for varigheten av intervensjonen (prosent av besøkte økter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet vurdert av positiv tilbakemelding på skriftlige tilfredshetsevalueringer fullført av deltakere ved midtpunktet av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabilitet for deltakere på "Client Satisfaction Scale" laget for denne studien. Deltakerne vurderte gruppetilfredshet på 11 elementer ved å bruke en 7-punkts skala. Skalaen scores ved å beregne gjennomsnittet av de 11 elementene. Skalaområdet er 1-7. En høyere score indikerer større tilfredshet; en lavere skåre indikerer større misnøye, med 4 som midtpunkt.
3 måneder
Akseptabilitet vurdert av positiv tilbakemelding på skriftlige tilfredshetsevalueringer utført av deltakere etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet for deltakere på "Client Satisfaction Scale" laget for denne studien. Deltakerne vurderte gruppetilfredshet på 11 elementer ved å bruke en 7-punkts skala. Skalaen scores ved å beregne gjennomsnittet av de 11 elementene. Skalaområdet er 1-7. En høyere score indikerer større tilfredshet; en lavere skåre indikerer større misnøye, med 4 som midtpunkt.
6 måneder
Akseptabilitet vurdert av positiv tilbakemelding på skriftlige tilfredshetsevalueringer utført av deltakere ved oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
Akseptabilitet for deltakere på "Client Satisfaction Scale" laget for denne studien. Deltakerne vurderte gruppetilfredshet på 11 elementer ved å bruke en 7-punkts skala. Skalaen scores ved å beregne gjennomsnittet av de 11 elementene. Skalaområdet er 1-7. En høyere score indikerer større tilfredshet; en lavere skåre indikerer større misnøye, med 4 som midtpunkt.
9 måneder
Spørreskjema for selvmordstanker om selvmordsatferd etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skalatittel: Suicidal Behavior Questionnaire. Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 92. Høyere poengsum indikerer større selvmordstanker; lavere poengsum indikerer lavere selvmordstanker.
3 måneder
Suicidal Ideation on Suicidal Behavior Spørreskjema på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Skalatittel: Suicidal Behavior Questionnaire. Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 92. Høyere poengsum indikerer større selvmordstanker; lavere poengsum indikerer lavere selvmordstanker.
6 måneder
Spørreskjema for selvmordstanker om selvmordsatferd etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Skalatittel: Suicidal Behavior Questionnaire. Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 92. Høyere poengsum indikerer større selvmordstanker; lavere poengsum indikerer lavere selvmordstanker.
9 måneder
Emosjonsdysregulering vurdert ved bruk av vanskeligheter i følelsesreguleringsskala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skalatittel: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Målestokk: 36-180. Høyere poengsum indikerer større problemer med å regulere følelser. Lavere poengsum indikerer færre problemer med å regulere følelser.
3 måneder
Emosjonsdysregulering vurdert ved bruk av vanskeligheter i følelsesreguleringsskala ved 6 måneder (slutt på intervensjon)
Tidsramme: 6 måneder
Skalatittel: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Målestokk: 36-180. Høyere poengsum indikerer større problemer med å regulere følelser. Lavere poengsum indikerer færre problemer med å regulere følelser.
6 måneder
Emosjonsdysregulering vurdert ved bruk av vanskeligheter i følelsesreguleringsskala ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Skalatittel: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Målestokk: 36-180. Høyere poengsum indikerer større problemer med å regulere følelser. Lavere poengsum indikerer færre problemer med å regulere følelser.
9 måneder
Mestring som vurdert med DBT (dialektisk atferdsterapi) sjekkliste for mestring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skalatittel: Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) effektiv mestringsunderskala. Minimum score: 0. Maksimal score: 3. Høyere score indikerer hyppigere bruk av adaptive mestringsstrategier. Lavere skåre indikerer mindre hyppig bruk av adaptive mestringsstrategier.
3 måneder
Mestring som vurdert med DBT Ways of Coping-sjekkliste ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Skalatittel: Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) effektiv mestringsunderskala. Minimum score: 0. Maksimal score: 3. Høyere score indikerer hyppigere bruk av adaptive mestringsstrategier. Lavere skåre indikerer mindre hyppig bruk av adaptive mestringsstrategier.
6 måneder
Mestring som vurdert med DBT Ways of Coping Sjekkliste ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Skalatittel: Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) effektiv mestringsunderskala. Minimum score: 0. Maksimal score: 3. Høyere score indikerer hyppigere bruk av adaptive mestringsstrategier. Lavere skåre indikerer mindre hyppig bruk av adaptive mestringsstrategier.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Connecticut Healthcare System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VACHS HSS 01883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger