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Valutazione pilota del gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica

28 dicembre 2020 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
Lo studio pilota non controllato esamina la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica per veterani con ideazione suicidaria e disregolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota non controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica per veterani con ideazione suicidaria e disregolazione emotiva. Le misure dei risultati si verificheranno a pre-trattamento, metà, fine e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani di VACHS che sono indirizzati o auto-riferiti al DBT Skills Group
  2. Età 18-65
  3. In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
  4. Punteggio DERS 105 o superiore
  5. Ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi
  6. Vedere un singolo fornitore di salute mentale presso VACHS almeno una volta al mese
  7. Disposto a creare o rivedere un piano di sicurezza per la salute mentale e ha dichiarato la volontà di utilizzare questo piano per mantenere la sicurezza
  8. Consenso a partecipare alle valutazioni dello studio
  9. Consenso alla registrazione delle sessioni di gruppo

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere l'inglese scritto o parlato
  2. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I, disturbo antisociale di personalità o disturbo del pensiero nell'elenco dei problemi CPRS e confermata dall'attuale fornitore di servizi di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di abilità
Gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica
Comportamentale: Gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica
Abilità di formazione nella regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, efficacia interpersonale e consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dalla partecipazione alle sessioni per la durata dell'intervento (percentuale di sessioni frequentate)
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipazione al gruppo di competenze valutato in base alla partecipazione alle sessioni per la durata dell'intervento (percentuale di sessioni frequentate)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità valutata tramite feedback positivo sulle valutazioni scritte di soddisfazione completate dai partecipanti a metà dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Accettabilità per i partecipanti sulla "Scala di soddisfazione del cliente" creata per questo studio. I partecipanti hanno valutato la soddisfazione del gruppo su 11 elementi utilizzando una scala a 7 punti. La scala viene valutata calcolando la media degli 11 elementi. L'intervallo di scala è 1-7. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione; un punteggio più basso indica una maggiore insoddisfazione, con 4 come punto medio.
3 mesi
Accettabilità valutata tramite feedback positivo sulle valutazioni scritte di soddisfazione completate dai partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità per i partecipanti sulla "Scala di soddisfazione del cliente" creata per questo studio. I partecipanti hanno valutato la soddisfazione del gruppo su 11 elementi utilizzando una scala a 7 punti. La scala viene valutata calcolando la media degli 11 elementi. L'intervallo di scala è 1-7. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione; un punteggio più basso indica una maggiore insoddisfazione, con 4 come punto medio.
6 mesi
Accettabilità valutata tramite feedback positivo sulle valutazioni scritte di soddisfazione completate dai partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
Accettabilità per i partecipanti sulla "Scala di soddisfazione del cliente" creata per questo studio. I partecipanti hanno valutato la soddisfazione del gruppo su 11 elementi utilizzando una scala a 7 punti. La scala viene valutata calcolando la media degli 11 elementi. L'intervallo di scala è 1-7. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione; un punteggio più basso indica una maggiore insoddisfazione, con 4 come punto medio.
9 mesi
Ideazione suicidaria sul comportamento suicidario Questionario a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Titolo della scala: Questionario sui comportamenti suicidari. Valore minimo = 0, valore massimo = 92. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria; un punteggio più basso indica un'ideazione suicidaria inferiore.
3 mesi
Ideazione suicidaria sul comportamento suicidario Questionario a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della scala: Questionario sui comportamenti suicidari. Valore minimo = 0, valore massimo = 92. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria; un punteggio più basso indica un'ideazione suicidaria inferiore.
6 mesi
Ideazione suicidaria sul comportamento suicidario Questionario a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Titolo della scala: Questionario sui comportamenti suicidari. Valore minimo = 0, valore massimo = 92. Un punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria; un punteggio più basso indica un'ideazione suicidaria inferiore.
9 mesi
Disregolazione emotiva valutata utilizzando le difficoltà nella scala di regolazione emotiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Titolo della scala: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Intervallo di scala: 36-180. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nel regolare le emozioni. Un punteggio più basso indica minori difficoltà nel regolare le emozioni.
3 mesi
Disregolazione emotiva valutata utilizzando le difficoltà nella scala di regolazione emotiva a 6 mesi (fine intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della scala: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Intervallo di scala: 36-180. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nel regolare le emozioni. Un punteggio più basso indica minori difficoltà nel regolare le emozioni.
6 mesi
Disregolazione emotiva valutata utilizzando le difficoltà nella scala di regolazione emotiva a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Titolo della scala: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Intervallo di scala: 36-180. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nel regolare le emozioni. Un punteggio più basso indica minori difficoltà nel regolare le emozioni.
9 mesi
Affrontare come valutato con la DBT (Dialectical Behavior Therapy) Lista di controllo dei modi di affrontare le cose a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Titolo della scala: Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) sottoscala di coping efficace. Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 3. Un punteggio più alto indica un uso più frequente di strategie di coping adattive. Un punteggio più basso indica un uso meno frequente di strategie di coping adattive.
3 mesi
Affrontare come valutato con la DBT Ways of Coping Checklist a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della scala: Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) sottoscala di coping efficace. Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 3. Un punteggio più alto indica un uso più frequente di strategie di coping adattive. Un punteggio più basso indica un uso meno frequente di strategie di coping adattive.
6 mesi
Affrontare come valutato con la lista di controllo dei modi di affrontare il DBT a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Titolo della scala: Dialectical Behavior Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) sottoscala di coping efficace. Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 3. Un punteggio più alto indica un uso più frequente di strategie di coping adattive. Un punteggio più basso indica un uso meno frequente di strategie di coping adattive.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Connecticut Healthcare System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VACHS HSS 01883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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