Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena grupy umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System
Niekontrolowane badanie pilotażowe bada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność grupy umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej dla weteranów z myślami samobójczymi i rozregulowaniem emocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niekontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności grupy umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej dla weteranów z myślami samobójczymi i rozregulowaniem emocji. Miary wyników będą miały miejsce przed leczeniem, w połowie, na końcu i po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani w VACHS, którzy zostali skierowani lub sami zgłosili się do DBT Skills Group
  2. Wiek 18-65 lat
  3. W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  4. Wynik DERS 105 lub wyższy
  5. Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Wizyta u indywidualnego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego w VACHS co najmniej raz w miesiącu
  7. Chęć stworzenia lub przeglądu Planu Bezpieczeństwa Zdrowia Psychicznego i zadeklarowana chęć wykorzystania tego planu w celu utrzymania bezpieczeństwa
  8. Zgoda na udział w ocenach badań
  9. Zgoda na nagrywanie sesji grupowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia pisanego lub mówionego języka angielskiego
  2. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia myślenia na liście problemów CPRS i potwierdzone przez aktualnego lekarza psychiatrę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa umiejętności
Grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
Behawioralne: Grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
Trening umiejętności w zakresie regulacji emocji, tolerancji stresu, efektywności interpersonalnej i uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie obecności na sesjach przez czas trwania interwencji (procent sesji, w których uczestniczyli)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnictwo w grupie umiejętności oceniane na podstawie obecności na sesjach przez czas trwania interwencji (procent sesji, w których uczestniczyli)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność oceniana na podstawie pozytywnych opinii na temat pisemnych ocen satysfakcji wypełnionych przez uczestników w połowie interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptacja uczestników na „Skali satysfakcji klienta” stworzonej na potrzeby tego badania. Uczestnicy oceniali satysfakcję grupy na 11 pozycjach przy użyciu 7-stopniowej skali. Skalę ocenia się obliczając średnią z 11 pozycji. Zakres skali to 1-7. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję; niższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie, z 4 jako punktem środkowym.
3 miesiące
Akceptowalność oceniana na podstawie pozytywnej opinii zwrotnej na temat pisemnych ocen satysfakcji dokonanych przez uczestników po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptacja uczestników na „Skali satysfakcji klienta” stworzonej na potrzeby tego badania. Uczestnicy oceniali satysfakcję grupy na 11 pozycjach przy użyciu 7-stopniowej skali. Skalę ocenia się obliczając średnią z 11 pozycji. Zakres skali to 1-7. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję; niższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie, z 4 jako punktem środkowym.
6 miesięcy
Akceptowalność oceniana na podstawie pozytywnej opinii na temat pisemnych ocen satysfakcji dokonanych przez uczestników podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Akceptacja uczestników na „Skali satysfakcji klienta” stworzonej na potrzeby tego badania. Uczestnicy oceniali satysfakcję grupy na 11 pozycjach przy użyciu 7-stopniowej skali. Skalę ocenia się obliczając średnią z 11 pozycji. Zakres skali to 1-7. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję; niższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie, z 4 jako punktem środkowym.
9 miesięcy
Myśli samobójcze w kwestionariuszu zachowań samobójczych w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tytuł skali: Kwestionariusz zachowań samobójczych. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 92. Wyższy wynik wskazuje na większe myśli samobójcze; niższy wynik wskazuje na niższe myśli samobójcze.
3 miesiące
Myśli samobójcze w kwestionariuszu zachowań samobójczych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tytuł skali: Kwestionariusz zachowań samobójczych. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 92. Wyższy wynik wskazuje na większe myśli samobójcze; niższy wynik wskazuje na niższe myśli samobójcze.
6 miesięcy
Myśli samobójcze w kwestionariuszu zachowań samobójczych w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tytuł skali: Kwestionariusz zachowań samobójczych. Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 92. Wyższy wynik wskazuje na większe myśli samobójcze; niższy wynik wskazuje na niższe myśli samobójcze.
9 miesięcy
Dysregulacja emocji oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tytuł skali: Skala trudności w regulacji emocji (DERS). Zakres skali: 36-180. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji. Niższy wynik wskazuje na mniejsze trudności w regulowaniu emocji.
3 miesiące
Dysregulacja emocji oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji po 6 miesiącach (zakończenie interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tytuł skali: Skala trudności w regulacji emocji (DERS). Zakres skali: 36-180. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji. Niższy wynik wskazuje na mniejsze trudności w regulowaniu emocji.
6 miesięcy
Dysregulacja emocji oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tytuł skali: Skala trudności w regulacji emocji (DERS). Zakres skali: 36-180. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji. Niższy wynik wskazuje na mniejsze trudności w regulowaniu emocji.
9 miesięcy
Radzenie sobie oceniane za pomocą DBT (dialektycznej terapii behawioralnej) Lista kontrolna sposobów radzenia sobie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tytuł skali: Dialektyczna terapia behawioralna Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem (DBT-WCCL) podskala skutecznego radzenia sobie. Wynik minimalny: 0. Wynik maksymalny: 3. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Niższy wynik wskazuje na rzadsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
3 miesiące
Radzenie sobie oceniane za pomocą listy kontrolnej DBT Sposoby radzenia sobie w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tytuł skali: Dialektyczna terapia behawioralna Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem (DBT-WCCL) podskala skutecznego radzenia sobie. Wynik minimalny: 0. Wynik maksymalny: 3. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Niższy wynik wskazuje na rzadsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
6 miesięcy
Radzenie sobie oceniane za pomocą listy kontrolnej sposobów radzenia sobie DBT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Tytuł skali: Dialektyczna terapia behawioralna Lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem (DBT-WCCL) podskala skutecznego radzenia sobie. Wynik minimalny: 0. Wynik maksymalny: 3. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Niższy wynik wskazuje na rzadsze stosowanie adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Connecticut Healthcare System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VACHS HSS 01883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami