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Avaliação Piloto do Grupo de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética

28 de dezembro de 2020 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System
O estudo piloto não controlado examina a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do grupo de habilidades da Terapia Comportamental Dialética para veteranos com ideação suicida e desregulação emocional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto não controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do grupo de habilidades da Terapia Comportamental Dialética para veteranos com ideação suicida e desregulação emocional. As medidas de resultado ocorrerão no pré-tratamento, no meio, no final e no acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos da VACHS que são encaminhados ou auto-remetidos para DBT Skills Group
  2. Idade 18-65
  3. Capaz de compreender inglês escrito e falado
  4. DERS pontuação 105 ou superior
  5. Ideação suicida nos últimos 3 meses
  6. Consultar um profissional de saúde mental individual no VACHS pelo menos uma vez por mês
  7. Disposto a criar ou revisar um Plano de Segurança de Saúde Mental e declarado desejo de usar este plano para manter a segurança
  8. Consentimento para participar das avaliações do estudo
  9. Consentimento para gravação de sessões de grupo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender inglês escrito ou falado
  2. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar I, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de pensamento na lista de problemas do CPRS e confirmado pelo profissional de saúde mental atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de habilidades
Grupo de habilidades de terapia comportamental dialética
Comportamental: Grupo de habilidades de terapia comportamental dialética
Treinamento de habilidades em regulação emocional, tolerância ao sofrimento, eficácia interpessoal e atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pelo comparecimento às sessões para a duração da intervenção (porcentagem de sessões assistidas)
Prazo: 6 meses
Participação no grupo de habilidades avaliada pela frequência às sessões durante a intervenção (porcentagem de sessões assistidas)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade conforme avaliada por feedback positivo sobre avaliações de satisfação por escrito concluídas pelos participantes no meio da intervenção
Prazo: 3 meses
Aceitabilidade aos participantes na "Escala de Satisfação do Cliente" criada para este estudo. Os participantes avaliaram a satisfação do grupo em 11 itens usando uma escala de 7 pontos. A escala é pontuada calculando a média dos 11 itens. O intervalo de escala é 1-7. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação; uma pontuação mais baixa indica maior insatisfação, com 4 como ponto médio.
3 meses
Aceitabilidade conforme avaliada por feedback positivo sobre avaliações de satisfação por escrito concluídas pelos participantes no pós-intervenção
Prazo: 6 meses
Aceitabilidade aos participantes na "Escala de Satisfação do Cliente" criada para este estudo. Os participantes avaliaram a satisfação do grupo em 11 itens usando uma escala de 7 pontos. A escala é pontuada calculando a média dos 11 itens. O intervalo de escala é 1-7. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação; uma pontuação mais baixa indica maior insatisfação, com 4 como ponto médio.
6 meses
Aceitabilidade conforme avaliada por feedback positivo sobre avaliações de satisfação por escrito concluídas pelos participantes no acompanhamento
Prazo: 9 meses
Aceitabilidade aos participantes na "Escala de Satisfação do Cliente" criada para este estudo. Os participantes avaliaram a satisfação do grupo em 11 itens usando uma escala de 7 pontos. A escala é pontuada calculando a média dos 11 itens. O intervalo de escala é 1-7. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação; uma pontuação mais baixa indica maior insatisfação, com 4 como ponto médio.
9 meses
Questionário de Ideação Suicida sobre Comportamento Suicida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Título da escala: Suicidal Behavior Questionnaire. Valor mínimo = 0, valor máximo = 92. Maior pontuação indica maior ideação suicida; menor pontuação indica menor ideação suicida.
3 meses
Questionário de Ideação Suicida sobre Comportamento Suicida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Título da escala: Suicidal Behavior Questionnaire. Valor mínimo = 0, valor máximo = 92. Maior pontuação indica maior ideação suicida; menor pontuação indica menor ideação suicida.
6 meses
Questionário de Ideação Suicida sobre Comportamento Suicida aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Título da escala: Suicidal Behavior Questionnaire. Valor mínimo = 0, valor máximo = 92. Maior pontuação indica maior ideação suicida; menor pontuação indica menor ideação suicida.
9 meses
Desregulação emocional avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Título da escala: Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS). Faixa de escala: 36-180. Maior pontuação indica maiores dificuldades em regular as emoções. A pontuação mais baixa indica menos dificuldades em regular as emoções.
3 meses
Desregulação emocional avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional aos 6 meses (Fim da Intervenção)
Prazo: 6 meses
Título da escala: Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS). Faixa de escala: 36-180. Maior pontuação indica maiores dificuldades em regular as emoções. A pontuação mais baixa indica menos dificuldades em regular as emoções.
6 meses
Desregulação emocional avaliada usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Título da escala: Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS). Faixa de escala: 36-180. Maior pontuação indica maiores dificuldades em regular as emoções. A pontuação mais baixa indica menos dificuldades em regular as emoções.
9 meses
Enfrentamento conforme avaliado com a lista de verificação de modos de enfrentamento da DBT (Terapia Comportamental Dialética) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Título da escala: Subescala de enfrentamento eficaz de modos de terapia de comportamento dialético (DBT-WCCL). Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta indica uso mais frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas. A pontuação mais baixa indica uso menos frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas.
3 meses
Enfrentamento conforme avaliado com a lista de verificação de modos de enfrentamento DBT aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Título da escala: Subescala de enfrentamento eficaz de modos de terapia de comportamento dialético (DBT-WCCL). Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta indica uso mais frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas. A pontuação mais baixa indica uso menos frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas.
6 meses
Enfrentamento conforme avaliado com a lista de verificação de modos de enfrentamento DBT aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Título da escala: Subescala de enfrentamento eficaz de modos de terapia de comportamento dialético (DBT-WCCL). Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 3. Pontuação mais alta indica uso mais frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas. A pontuação mais baixa indica uso menos frequente de estratégias de enfrentamento adaptativas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Connecticut Healthcare System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VACHS HSS 01883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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