Étude du fasinumab (REGN475) chez des sujets sains japonais et caucasiens

Critères d'inclusion clés :

1. Volontaires japonais et caucasiens masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 20 et ≤ 55 ans lors de la visite de dépistage

2. Les sujets japonais doivent :

   • Être japonais de première génération, défini comme né au Japon et ayant 4 grands-parents biologiques d'origine japonaise
   • Avoir maintenu un style de vie japonais depuis son départ du Japon
3. Les sujets de race blanche doivent être de race blanche d'origine européenne ou latino-américaine
4. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≤ 35
5. Être prêt à s'abstenir de prendre des médicaments AINS (oraux ou topiques) pendant 1 semaine avant de recevoir le médicament à l'étude et pendant 16 semaines après l'administration du médicament à l'étude

Critères d'exclusion clés :

1. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage de troubles osseux ou articulaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthropathie destructrice, les fractures pathologiques, l'ostéonécrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthropathie articulaire neuropathique, le lupus érythémateux ou les maladies articulaires inflammatoires
2. Antécédents d'événements liés aux articulations tels que, mais sans s'y limiter, une chirurgie de remplacement articulaire total (TJR), une luxation de la rotule, une luxation de la hanche, une luxation du genou, une blessure au ménisque ou aux ligaments du genou (avec ou sans réparation chirurgicale) ou des infections articulaires
3. Traumatisme à une articulation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
4. Antécédents de neuropathie autonome ou de neuropathie diabétique
5. Preuve de neuropathie autonome
6. Présence de neuropathie périphérique cliniquement pertinente
7. Antécédents ou présence lors de la visite de dépistage d'hypotension orthostatique
8. Antécédents ou preuves lors du dépistage du bloc cardiaque
9. Fréquence cardiaque au repos < 50 ou > 100 battements par minute (bpm)
10. Antécédents d'hypertension mal contrôlée :
11. Insuffisance cardiaque congestive avec NY Heart Classification de stade 3 ou 4
12. Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
13. Maladie concomitante importante telle que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, gastro-intestinale, hépatique, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du sujet à cette étude ou l'interprétation des données de sécurité/PK
14. VIH, hépatite B ou hépatite C positif par test sérologique lors de la visite de dépistage
15. Antécédents ou présence d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des sujets qui ont été traités avec succès sans récidive de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (< 1 an), de cancer du col de l'utérus in situ ou de cancer du sein canalaire in situ
16. Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage, ou un résultat de test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence, ou qui n'ont pas leurs résultats de test de grossesse lors de la visite de référence
17. Femmes enceintes ou allaitantes
18. Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 de la visite