Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fasinumab (REGN475) vizsgálata egészséges japán és kaukázusi alanyokon

2016. május 10. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a fasinumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a szubkután (SC) vagy intravénás (IV) beadott fasinumab egyszeri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
72

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nő japán és kaukázusi önkéntesek ≥20 és ≤55 évesek a szűrővizsgálaton

  2. A japán tantárgyaknak:

    • Legyen első generációs japán, aki Japánban született, és 4 biológiai nagyszülője van, akik etnikai japán származásúak
    • Japán életmódot folytat, mióta elhagyta Japánt
  3. A kaukázusi alanyoknak európai vagy latin-amerikai származású kaukázusiaknak kell lenniük
  4. A testtömegindex (BMI) ≤ 35
  5. hajlandó tartózkodni az NSAID gyógyszerek (szájon át vagy helyileg) szedésétõl 1 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása elõtt és 16 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Csont- vagy ízületi rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte a szűrővizsgálaton, beleértve, de nem kizárólagosan az osteoarthritist, a vascularis nekrózist, a destruktív arthropathiát, a kóros töréseket, az oszteonekrózist, a rheumatoid arthritist, a neuropátiás ízületi arthropathiát, a lupus erythematosust vagy a gyulladásos ízületi betegségeket
  2. Ízületekkel kapcsolatos események anamnézisében, például, de nem kizárólagosan, teljes ízületprotézis (TJR) műtét, térdkalács-diszlokáció, csípő-diszlokáció, térddiszlokáció, meniszkusz vagy térdszalagok sérülése (műtéti javítással vagy anélkül) vagy ízületi fertőzések
  3. Bármely ízület sérülése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  4. Autonomikus neuropátia vagy diabéteszes neuropátia anamnézisében
  5. Az autonóm neuropátia bizonyítéka
  6. Klinikailag jelentős perifériás neuropátia jelenléte
  7. Ortosztatikus hipotenzió kórtörténete vagy jelenléte a szűrővizsgálaton
  8. A szívblokk szűrésének előzményei vagy bizonyítékai
  9. Nyugalmi pulzusszám <50 vagy >100 ütés percenként (bpm)
  10. A rosszul kontrollált magas vérnyomás anamnézisében:
  11. Pangásos szívelégtelenség a New York-i szív besorolásával, 3. vagy 4. stádiumú
  12. Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák vagy cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
  13. Jelentős egyidejű betegségek, például, de nem kizárólagosan, szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, GI-, máj-, anyagcsere- vagy nyirokbetegség, amely hátrányosan befolyásolná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy a biztonságossági/PK-adatok értelmezését
  14. HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív szerológiai vizsgálattal a szűrővizsgálaton
  15. Rosszindulatú daganat a kórelőzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat az alanyokat, akiket sikeresen kezeltek bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma kiújulása nélkül (< 1 év), in situ méhnyakrák vagy in situ duktális emlőrák
  16. Nemzőképes nők, akiknek pozitív szérum terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton, vagy pozitív vizelet terhességi teszt eredménye a kiindulási vizit alkalmával, vagy akiknél nem volt terhességi teszt eredménye a kiindulási vizit alkalmával
  17. Terhes vagy szoptató nők
  18. Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel, az 1. napos vizit előtt a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy legalább 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
A csoport résztvevői 1 adag Fasinumabot vagy placebót kapnak
Drog: Placebo
Drog: Fasinumab
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: 2. kohorsz
A csoport résztvevői 2. adag Fasinumabot vagy placebót kapnak
Drog: Placebo
Drog: Fasinumab
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: 3. kohorsz
A csoport résztvevői 3. adag Fasinumabot vagy placebót kapnak
Drog: Placebo
Drog: Fasinumab
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: 4. kohorsz
A csoport résztvevői 4. adag Fasinumabot vagy placebót kapnak
Drog: Placebo
Drog: Fasinumab
Más nevek:
  • REGN475
Kísérleti: 5. kohorsz
A csoport résztvevői 5. adag Fasinumabot vagy placebót kapnak
Drog: Placebo
Drog: Fasinumab
Más nevek:
  • REGN475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) incidenciája és súlyossága a fasinumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőknél.
Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)
Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A fasinumab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)
Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)
Anti-fasinumab antitestek jelenléte idővel
Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)
Kiindulási állapot a 16. hétig (a tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • R475-PN-1516

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése