Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазинумаба (REGN475) у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

10 мая 2016 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики фазинумаба у здоровых субъектов японского и европейского происхождения.

Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократной дозы фазинумаба, вводимого подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) здоровыми японцами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины, добровольцы из Японии и европеоидной расы в возрасте ≥20 и ≤55 лет на скрининговом визите

  2. Японские испытуемые должны:

    • Быть японцем в первом поколении, то есть родиться в Японии и иметь 4 биологических бабушек и дедушек, которые являются этническими японцами.
    • Ведут японский образ жизни после отъезда из Японии.
  3. Субъекты европеоидной расы должны быть европеоидами европейского или латиноамериканского происхождения.
  4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35
  5. Будьте готовы воздержаться от приема НПВП (перорально или местно) в течение 1 недели до приема исследуемого препарата и в течение 16 недель после приема исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  1. История или наличие во время скринингового визита заболеваний костей или суставов, включая, помимо прочего, остеоартрит, аваскулярный некроз, деструктивную артропатию, патологические переломы, остеонекроз, ревматоидный артрит, нейропатическую артропатию суставов, красную волчанку или воспалительные заболевания суставов.
  2. Случаи, связанные с суставами в анамнезе, такие как, помимо прочего, операция по полной замене сустава (TJR), вывих надколенника, вывих бедра, вывих колена, повреждение мениска или связок колена (с хирургическим вмешательством или без него) или инфекции суставов
  3. Травма любого сустава за 30 дней до скринингового визита
  4. История вегетативной невропатии или диабетической невропатии
  5. Доказательства вегетативной невропатии
  6. Наличие клинически значимой периферической невропатии
  7. История или наличие во время скринингового визита ортостатической гипотензии
  8. История или доказательства при скрининге блокады сердца
  9. ЧСС в покое <50 или >100 ударов в минуту (уд/мин)
  10. История плохо контролируемой артериальной гипертензии:
  11. Застойная сердечная недостаточность с NY Heart Classification стадии 3 или 4
  12. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга
  13. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, желудочно-кишечное, печеночное, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании или интерпретацию данных безопасности/фармакокинетики.
  14. ВИЧ, гепатит В или гепатит С положительный при серологическом тестировании во время скринингового визита
  15. История или наличие злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением субъектов, которые успешно прошли лечение без рецидива базально- или плоскоклеточного рака кожи (< 1 года), рака шейки матки in situ или рака молочной железы in situ.
  16. Женщины репродуктивного возраста, имеющие положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении или положительный результат мочи на беременность при исходном посещении, или у которых нет результатов теста на беременность при исходном посещении
  17. Беременные или кормящие женщины
  18. Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что больше, до визита в 1-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участники этой когорты получат 1 дозу фазинумаба или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Фазинумаб
Другие имена:
  • REGN475
Экспериментальный: Когорта 2
Участники этой когорты получат 2 дозы фазинумаба или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Фазинумаб
Другие имена:
  • REGN475
Экспериментальный: Когорта 3
Участники этой когорты получат дозу 3 фазинумаба или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Фазинумаб
Другие имена:
  • REGN475
Экспериментальный: Когорта 4
Участники этой когорты получат 4 дозу фазинумаба или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Фазинумаб
Другие имена:
  • REGN475
Экспериментальный: Когорта 5
Участники этой когорты получат дозу 5 фазинумаба или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Фазинумаб
Другие имена:
  • REGN475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой в ​​исследовании является частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), у участников, получавших фазинумаб или плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)
Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрации фазинумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)
Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)
Наличие антител к фазинумабу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)
Исходный уровень до недели 16 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R475-PN-1516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками