Studie av Fasinumab (REGN475) i sunne japanske og kaukasiske emner

Viktige inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige japanske og kaukasiske frivillige ≥20 og ≤55 år ved screeningbesøket

2. Japanske fag må:

   • Vær førstegenerasjons japansk, definert som født i Japan og ha 4 biologiske besteforeldre som er etniske japanere
   • Har opprettholdt en japansk livsstil siden jeg forlot Japan
3. Kaukasiske forsøkspersoner må være kaukasiske av europeisk eller latinamerikansk avstamning
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35
5. Vær villig til å avstå fra å ta NSAID-medisiner (orale eller aktuelle) i 1 uke før du mottar studiemedisin og i 16 uker etter administrering av studiemedisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøket av skjelett- eller leddlidelser, inkludert men ikke begrenset til slitasjegikt, avaskulær nekrose, destruktiv artropati, patologiske frakturer, osteonekrose, revmatoid artritt, nevropatisk leddartropati, lupus erythematosus eller inflammatoriske leddsykdommer
2. Anamnese med leddrelaterte hendelser som, men ikke begrenset til, total ledderstatningsoperasjon (TJR), patellaluksasjon, hofteleddsluksasjon, kneluksasjon, skade på menisk eller leddbånd i kne (med eller uten kirurgisk reparasjon) eller leddinfeksjoner
3. Traumer i et ledd i de 30 dagene før screeningbesøket
4. Historie med autonom nevropati, eller diabetisk nevropati
5. Bevis på autonom nevropati
6. Tilstedeværelse av klinisk relevant perifer nevropati
7. Anamnese eller tilstedeværelse ved screeningbesøk av ortostatisk hypotensjon
8. Historie eller bevis ved screening av hjerteblokk
9. Hvilepuls på <50 eller >100 slag per minutt (bpm)
10. Historie med dårlig kontrollert hypertensjon:
11. Kongestiv hjertesvikt med NY Heart Classification av stadium 3 eller 4
12. Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før screeningbesøket
13. Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolsk eller lymfatisk sykdom som ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller tolkning av sikkerhets-/PK-data
14. HIV, hepatitt B eller hepatitt C positiv ved serologisk testing ved screeningbesøket
15. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet innen 5 år før screening, unntatt forsøkspersoner som har blitt behandlet vellykket uten tilbakefall av basal- eller plateepitelkarsinom i huden (< 1 år), in situ livmorhalskreft eller in situ ductal brystkreft
16. Kvinner med reproduktivt potensial som har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket, eller et positivt uringraviditetstestresultat ved baselinebesøket, eller som ikke har graviditetstestresultater ved baselinebesøket
17. Gravide eller ammende kvinner
18. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før besøket dag 1