Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fasinumabu (REGN475) u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki fasinumabu u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki fasinumabu podanego podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej z Japonii i rasy kaukaskiej w wieku ≥20 i ≤55 lat podczas wizyty przesiewowej

  2. Przedmioty japońskie muszą:

    • Bądź Japończykiem pierwszego pokolenia, czyli urodzonym w Japonii i posiadającym 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznymi Japończykami
    • Utrzymuję japoński styl życia od czasu opuszczenia Japonii
  3. Osoby rasy kaukaskiej muszą być rasy kaukaskiej pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego
  4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
  5. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania leków z grupy NLPZ (doustnie lub miejscowo) przez 1 tydzień przed otrzymaniem badanego leku i przez 16 tygodni po podaniu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność podczas wizyty przesiewowej chorób kości lub stawów, w tym między innymi choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy, destrukcyjnej artropatii, patologicznych złamań, martwicy kości, reumatoidalnego zapalenia stawów, neuropatycznej artropatii stawów, tocznia rumieniowatego lub zapalnych chorób stawów
  2. Historia zdarzeń związanych ze stawami, takich jak między innymi operacja całkowitej wymiany stawu (TJR), zwichnięcie rzepki, zwichnięcie stawu biodrowego, zwichnięcie kolana, uraz łąkotki lub więzadeł kolana (z naprawą chirurgiczną lub bez) lub infekcje stawów
  3. Uraz dowolnego stawu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  4. Historia neuropatii autonomicznej lub neuropatii cukrzycowej
  5. Dowód autonomicznej neuropatii
  6. Obecność klinicznie istotnej neuropatii obwodowej
  7. Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty przesiewowej
  8. Historia lub dowody podczas badania przesiewowego bloku serca
  9. Tętno spoczynkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę (bpm)
  10. Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego:
  11. Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją NY Heart w stadium 3 lub 4
  12. Przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  13. Istotna choroba współistniejąca, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa/PK
  14. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie w badaniu serologicznym podczas wizyty przesiewowej
  15. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osób, które były skutecznie leczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (< 1 rok), raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ
  16. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej lub które nie mają wyniku testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy tej kohorty otrzymają pierwszą dawkę Fasinumabu lub placebo
Lek: Placebo
Lek: Fazynumab
Inne nazwy:
  • REGN475
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy tej kohorty otrzymają dawkę 2 Fasinumabu lub placebo
Lek: Placebo
Lek: Fazynumab
Inne nazwy:
  • REGN475
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy tej kohorty otrzymają trzecią dawkę fasinumabu lub placebo
Lek: Placebo
Lek: Fazynumab
Inne nazwy:
  • REGN475
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy tej kohorty otrzymają 4. dawkę Fasinumabu lub placebo
Lek: Placebo
Lek: Fazynumab
Inne nazwy:
  • REGN475
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy tej kohorty otrzymają dawkę 5 Fasinumabu lub placebo
Lek: Placebo
Lek: Fazynumab
Inne nazwy:
  • REGN475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u uczestników leczonych fasinumabem lub placebo.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia fasinumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Obecność przeciwciał przeciwko fazynumabowi w czasie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)
Wartość początkowa do tygodnia 16 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R475-PN-1516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami