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Estudio de fasinumab (REGN475) en sujetos sanos japoneses y caucásicos

10 de mayo de 2016 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de fasinumab en sujetos sanos japoneses y caucásicos

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de fasinumab administrada por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) en sujetos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Voluntarios japoneses y caucásicos sanos, masculinos o femeninos, de ≥20 y ≤55 años de edad en la visita de selección

  2. Los sujetos japoneses deben:

    • Ser japonés de primera generación, definido como nacido en Japón y tener 4 abuelos biológicos de etnia japonesa.
    • Han mantenido un estilo de vida japonés desde que dejaron Japón.
  3. Los sujetos caucásicos deben ser caucásicos de ascendencia europea o latinoamericana.
  4. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35
  5. Estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos AINE (orales o tópicos) durante 1 semana antes de recibir el fármaco del estudio y durante 16 semanas después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes o presencia en la visita de selección de trastornos óseos o articulares que incluyen, entre otros, osteoartritis, necrosis avascular, artropatía destructiva, fracturas patológicas, osteonecrosis, artritis reumatoide, artropatía articular neuropática, lupus eritematoso o enfermedades inflamatorias de las articulaciones
  2. Antecedentes de eventos relacionados con las articulaciones, como, entre otros, cirugía de reemplazo total de la articulación (TJR), dislocación de la rótula, dislocación de la cadera, dislocación de la rodilla, lesión del menisco o los ligamentos de la rodilla (con o sin reparación quirúrgica) o infecciones de las articulaciones
  3. Traumatismo en cualquier articulación en los 30 días anteriores a la visita de selección
  4. Antecedentes de neuropatía autonómica o neuropatía diabética.
  5. Evidencia de neuropatía autonómica
  6. Presencia de neuropatía periférica clínicamente relevante
  7. Antecedentes o presencia en la visita de selección de hipotensión ortostática
  8. Antecedentes o evidencia en el cribado de bloqueo cardíaco
  9. Frecuencia cardíaca en reposo de <50 o >100 latidos por minuto (lpm)
  10. Antecedentes de hipertensión mal controlada:
  11. Insuficiencia cardíaca congestiva con NY Heart Classification de etapa 3 o 4
  12. Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la visita de selección
  13. Enfermedad concomitante importante como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, GI, hepáticas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio o la interpretación de los datos de seguridad/PK
  14. VIH, hepatitis B o hepatitis C positivo mediante pruebas serológicas en la visita de selección
  15. Antecedentes o presencia de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto sujetos que han sido tratados con éxito sin recurrencia de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (< 1 año), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama ductal in situ
  16. Mujeres en edad reproductiva que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección, o un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial, o que no tienen los resultados de la prueba de embarazo en la visita inicial
  17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  18. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita del día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes de esta cohorte recibirán la dosis 1 de Fasinumab o placebo
Droga: Placebo
Droga: Fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475
Experimental: Cohorte 2
Los participantes de esta cohorte recibirán la dosis 2 de Fasinumab o placebo
Droga: Placebo
Droga: Fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475
Experimental: Cohorte 3
Los participantes de esta cohorte recibirán la dosis 3 de Fasinumab o placebo
Droga: Placebo
Droga: Fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475
Experimental: Cohorte 4
Los participantes de esta cohorte recibirán la dosis 4 de Fasinumab o placebo
Droga: Placebo
Droga: Fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475
Experimental: Cohorte 5
Los participantes de esta cohorte recibirán la dosis 5 de Fasinumab o placebo
Droga: Placebo
Droga: Fasinumab
Otros nombres:
  • REGN475

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en los participantes tratados con fasinumab o placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)
Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de fasinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)
Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)
Presencia de anticuerpos anti-fasinumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)
Línea de base hasta la semana 16 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R475-PN-1516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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