Studie zu Fasinumab (REGN475) bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche japanische und kaukasische Freiwillige im Alter von ≥20 und ≤55 Jahren beim Screening-Besuch

2. Japanische Fächer müssen:

   • Japaner der ersten Generation sein, d. h. in Japan geboren sein und vier leibliche Großeltern haben, die ethnische Japaner sind
   • Habe einen japanischen Lebensstil beibehalten, seit ich Japan verlassen habe
3. Kaukasische Probanden müssen Kaukasier europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein
4. Einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 haben
5. Seien Sie bereit, 1 Woche vor der Einnahme des Studienmedikaments und 16 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf die Einnahme von NSAID-Medikamenten (oral oder topisch) zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein von Knochen- oder Gelenkerkrankungen beim Screening-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arthrose, avaskuläre Nekrose, destruktive Arthropathie, pathologische Frakturen, Osteonekrose, rheumatoide Arthritis, neuropathische Gelenkarthropathie, Lupus erythematodes oder entzündliche Gelenkerkrankungen
2. Vorgeschichte gelenkbezogener Ereignisse wie, aber nicht beschränkt auf, Operation zum vollständigen Gelenkersatz (TJR), Patellaluxation, Hüftluxation, Knieluxation, Verletzung des Meniskus oder der Kniebänder (mit oder ohne chirurgische Reparatur) oder Gelenkinfektionen
3. Trauma eines Gelenks in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
4. Vorgeschichte einer autonomen Neuropathie oder diabetischen Neuropathie
5. Hinweise auf eine autonome Neuropathie
6. Vorliegen einer klinisch relevanten peripheren Neuropathie
7. Anamnese oder Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie beim Screening-Besuch
8. Anamnese oder Hinweise beim Screening auf einen Herzblock
9. Ruheherzfrequenz von <50 oder >100 Schlägen pro Minute (bpm)
10. Vorgeschichte schlecht kontrollierter Hypertonie:
11. Herzinsuffizienz mit NY-Heart-Klassifikation im Stadium 3 oder 4
12. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines akuten Koronarsyndroms oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
13. Bedeutende Begleiterkrankungen wie unter anderem Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, gastrointestinale, hepatische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder die Interpretation von Sicherheits-/PK-Daten beeinträchtigen würden
14. HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv durch serologische Tests beim Screening-Besuch
15. Anamnese oder Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und bei denen kein erneutes Auftreten eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut (< 1 Jahr), eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses oder eines In-situ-duktalen Brustkrebses auftrat
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-Besuch ein positives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests oder beim Basis-Besuch ein positives Urin-Schwangerschaftstest-Ergebnis haben oder deren Schwangerschaftstest-Ergebnis beim Basis-Besuch nicht vorliegt
17. Schwangere oder stillende Frauen
18. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Besuch am ersten Tag