Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Fasinumab (REGN475) i friska japanska och kaukasiska ämnen

10 maj 2016 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Fasinumab hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos av subkutan (SC) eller intravenöst (IV) administrerad fasinumab hos friska japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga japanska och kaukasiska frivilliga ≥20 och ≤55 år vid screeningbesöket

  2. Japanska ämnen måste:

    • Var första generationens japan, definierad som född i Japan och med 4 biologiska farföräldrar som är etniska japaner
    • Har upprätthållit en japansk livsstil sedan han lämnade Japan
  3. Kaukasiska försökspersoner måste vara kaukasiska av europeisk eller latinamerikansk härkomst
  4. Har ett Body Mass Index (BMI) ≤ 35
  5. Var villig att avstå från att ta NSAID-läkemedel (oralt eller lokalt) under 1 vecka innan du får studieläkemedlet och i 16 veckor efter administrering av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av ben- eller ledsjukdomar inklusive men inte begränsat till artros, avaskulär nekros, destruktiv artropati, patologiska frakturer, osteonekros, reumatoid artrit, neuropatisk ledartropati, lupus erythematosus eller inflammatoriska ledsjukdomar
  2. Historik av ledrelaterade händelser såsom, men inte begränsat till, total ledprotesoperation (TJR), patellaluxation, höftluxation, knäluxation, skada på menisken eller knäligament (med eller utan kirurgisk reparation) eller ledinfektioner
  3. Trauma i någon led under de 30 dagarna före screeningbesöket
  4. Historik av autonom neuropati, eller diabetisk neuropati
  5. Bevis på autonom neuropati
  6. Förekomst av kliniskt relevant perifer neuropati
  7. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av ortostatisk hypotoni
  8. Historik eller bevis vid screening av hjärtblock
  9. Vilopuls på <50 eller >100 slag per minut (bpm)
  10. Historik med dåligt kontrollerad hypertoni:
  11. Kongestiv hjärtsvikt med NY Heart Classification av steg 3 eller 4
  12. Anamnes på hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulära olyckor inom 12 månader före screeningbesöket
  13. Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande i denna studie eller tolkning av säkerhets-/PK-data
  14. HIV-, hepatit B- eller hepatit C-positiv genom serologisk testning vid screeningbesöket
  15. Historik eller förekomst av malignitet inom 5 år före screening, förutom försökspersoner som har behandlats framgångsrikt utan återfall av basal- eller skivepitelcancer i huden (< 1 år), in situ livmoderhalscancer eller in situ ductal bröstcancer
  16. Kvinnor i reproduktionspotential som har ett positivt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket, eller ett positivt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket, eller som inte har sina graviditetstestresultat vid baslinjebesöket
  17. Gravida eller ammande kvinnor
  18. Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller minst 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före besöket dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Deltagare i denna kohort kommer att få dos 1 av Fasinumab eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Fasinumab
Andra namn:
  • REGN475
Experimentell: Kohort 2
Deltagare i denna kohort kommer att få dos 2 av Fasinumab eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Fasinumab
Andra namn:
  • REGN475
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna i denna kohort kommer att få dos 3 av Fasinumab eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Fasinumab
Andra namn:
  • REGN475
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna i denna kohort kommer att få dos 4 av Fasinumab eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Fasinumab
Andra namn:
  • REGN475
Experimentell: Kohort 5
Deltagare i denna kohort kommer att få dos 5 av Fasinumab eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Fasinumab
Andra namn:
  • REGN475

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet i studien är incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos deltagare som behandlats med fasinumab eller placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (studieslut)
Baslinje till vecka 16 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fasinumab serumkoncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (studieslut)
Baslinje till vecka 16 (studieslut)
Förekomst av anti-fasinumab-antikroppar över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 16 (studieslut)
Baslinje till vecka 16 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R475-PN-1516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar