Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Fasinumab (REGN475) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

10 mei 2016 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van fasinumab bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te onderzoeken

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend fasinumab bij gezonde Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse en blanke vrijwilligers ≥20 en ≤55 jaar oud bij het screeningsbezoek

  2. Japanse onderdanen moeten:

    • Wees eerste generatie Japans, gedefinieerd als geboren in Japan en met 4 biologische grootouders die etnisch Japans zijn
    • Heb een Japanse levensstijl behouden sinds ik Japan heb verlaten
  3. Blanke onderdanen moeten blank zijn van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst
  4. Heb een Body Mass Index (BMI) ≤ 35
  5. Wees bereid om af te zien van het gebruik van NSAID-medicatie (oraal of plaatselijk) gedurende 1 week voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 16 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van bot- of gewrichtsaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot artrose, avasculaire necrose, destructieve artropathie, pathologische fracturen, osteonecrose, reumatoïde artritis, neuropathische gewrichtsartropathie, lupus erythematosus of inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  2. Geschiedenis van gewrichtsgerelateerde voorvallen zoals, maar niet beperkt tot, totale gewrichtsvervangende (TJR) chirurgie, patelladislocatie, heupdislocatie, kniedislocatie, letsel aan meniscus of kniebanden (met of zonder chirurgische reparatie) of gewrichtsinfecties
  3. Trauma aan een gewricht in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Geschiedenis van autonome neuropathie of diabetische neuropathie
  5. Bewijs van autonome neuropathie
  6. Aanwezigheid van klinisch relevante perifere neuropathie
  7. Geschiedenis of aanwezigheid bij het screeningsbezoek van orthostatische hypotensie
  8. Geschiedenis of bewijs bij screening van hartblok
  9. Hartslag in rust van <50 of >100 slagen per minuut (bpm)
  10. Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie:
  11. Congestief hartfalen met NY Heart Classification van stadium 3 of 4
  12. Geschiedenis van een hartinfarct, acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  13. Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, GI-, lever-, metabolische of lymfatische ziekte die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de interpretatie van veiligheids-/FK-gegevens nadelig zou beïnvloeden
  14. HIV, hepatitis B of hepatitis C positief door serologisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
  15. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve proefpersonen die met succes zijn behandeld zonder recidief van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (< 1 jaar), in situ baarmoederhalskanker of in situ ductale borstkanker
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningbezoek, of een positief urinezwangerschapstestresultaat bij het basisbezoek, of die hun zwangerschapstestresultaten niet hebben bij het basisbezoek
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  18. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het bezoek van dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers aan dit cohort krijgen dosis 1 van Fasinumab of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Fasinumab
Andere namen:
  • REGN475
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers aan dit cohort krijgen dosis 2 van Fasinumab of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Fasinumab
Andere namen:
  • REGN475
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers aan dit cohort krijgen dosis 3 van Fasinumab of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Fasinumab
Andere namen:
  • REGN475
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers aan dit cohort krijgen dosis 4 van Fasinumab of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Fasinumab
Andere namen:
  • REGN475
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers aan dit cohort krijgen dosis 5 van Fasinumab of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Fasinumab
Andere namen:
  • REGN475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt in de studie is de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij deelnemers die werden behandeld met fasinumab of placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde studie)
Basislijn tot week 16 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fasinumab-serumconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde studie)
Basislijn tot week 16 (einde studie)
Aanwezigheid van antifasinumab-antilichamen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 (einde studie)
Basislijn tot week 16 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R475-PN-1516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen