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Estudo de Fasinumabe (REGN475) em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos

10 de maio de 2016 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do fasinumabe em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de fasinumabe administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) em indivíduos japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Voluntários japoneses e caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥20 e ≤55 anos de idade na visita de triagem

  2. Sujeitos japoneses devem:

    • Ser japonês de primeira geração, definido como nascido no Japão e ter 4 avós biológicos de etnia japonesa
    • Mantiveram um estilo de vida japonês desde que deixaram o Japão
  3. Sujeitos caucasianos devem ser caucasianos descendentes de europeus ou latino-americanos
  4. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
  5. Estar disposto a abster-se de tomar medicamentos AINEs (orais ou tópicos) por 1 semana antes de receber o medicamento do estudo e por 16 semanas após a administração do medicamento do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Histórico ou presença na visita de triagem de distúrbios ósseos ou articulares, incluindo, entre outros, osteoartrite, necrose avascular, artropatia destrutiva, fraturas patológicas, osteonecrose, artrite reumatoide, artropatia neuropática das articulações, lúpus eritematoso ou doenças articulares inflamatórias
  2. Histórico de eventos relacionados à articulação, como, entre outros, cirurgia de substituição total da articulação (TJR), luxação da patela, luxação do quadril, luxação do joelho, lesão do menisco ou ligamentos do joelho (com ou sem reparo cirúrgico) ou infecções articulares
  3. Trauma em qualquer articulação nos 30 dias anteriores à visita de triagem
  4. História de neuropatia autonômica ou neuropatia diabética
  5. Evidência de neuropatia autonômica
  6. Presença de neuropatia periférica clinicamente relevante
  7. Histórico ou presença na consulta de triagem de hipotensão ortostática
  8. Histórico ou evidência na triagem de bloqueio cardíaco
  9. Frequência cardíaca em repouso <50 ou >100 batimentos por minuto (bpm)
  10. Histórico de hipertensão mal controlada:
  11. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação do coração de NY de estágio 3 ou 4
  12. História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à visita de triagem
  13. Doença concomitante significativa, como, entre outras, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, gastrointestinal, hepática, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do sujeito neste estudo ou a interpretação dos dados de segurança/PK
  14. HIV, hepatite B ou hepatite C positivo por teste sorológico na consulta de triagem
  15. História ou presença de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto indivíduos que foram tratados com sucesso sem recorrência de carcinoma basocelular ou escamoso da pele (< 1 ano), câncer cervical in situ ou câncer de mama ductal in situ
  16. Mulheres com potencial reprodutivo que tenham um resultado positivo no teste de gravidez no soro na visita de triagem, ou um resultado positivo no teste de gravidez na urina na visita inicial, ou que não tenham os resultados do teste de gravidez na visita inicial
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da visita do dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes desta coorte receberão a dose 1 de Fasinumabe ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fasinumabe
Outros nomes:
  • REGN475
Experimental: Coorte 2
Os participantes desta coorte receberão a dose 2 de Fasinumabe ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fasinumabe
Outros nomes:
  • REGN475
Experimental: Coorte 3
Os participantes desta coorte receberão a dose 3 de Fasinumabe ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fasinumabe
Outros nomes:
  • REGN475
Experimental: Coorte 4
Os participantes desta coorte receberão a dose 4 de Fasinumabe ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fasinumabe
Outros nomes:
  • REGN475
Experimental: Coorte 5
Os participantes desta coorte receberão a dose 5 de Fasinumabe ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: Fasinumabe
Outros nomes:
  • REGN475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário do estudo é a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em participantes tratados com fasinumabe ou placebo.
Prazo: Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)
Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas de Fasinumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)
Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)
Presença de anticorpos antifasinumabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)
Linha de base para a semana 16 (Fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R475-PN-1516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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