Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fasinumabu (REGN475) u zdravých japonských a kavkazských subjektů

10. května 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fasinumabu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednorázové subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) podané fasinumabu u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. zdravé japonské a kavkazské dobrovolnice mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥20 a ≤55 let při screeningové návštěvě

  2. Japonci musí:

    • Buďte Japonci první generace, definovaní jako narození v Japonsku a mající 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnickými Japonci
    • Od opuštění Japonska si udržují japonský životní styl
  3. Kavkazští jedinci musí být bělochy evropského nebo latinskoamerického původu
  4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
  5. Buďte ochotni zdržet se užívání léků NSAID (perorálních nebo topických) po dobu 1 týdne před podáním studovaného léčiva a po dobu 16 týdnů po podání studovaného léčiva

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost při screeningové návštěvě poruch kostí nebo kloubů, včetně, ale bez omezení na uvedené, osteoartrózy, avaskulární nekrózy, destruktivní artropatie, patologických zlomenin, osteonekrózy, revmatoidní artritidy, neuropatické kloubní artropatie, lupus erythematodes nebo zánětlivých onemocnění kloubů
  2. Historie příhod souvisejících s klouby, jako je mimo jiné operace totální náhrady kloubu (TJR), luxace čéšky, luxace kyčle, luxace kolena, poranění menisku nebo kolenních vazů (s chirurgickou opravou nebo bez ní) nebo infekce kloubů
  3. Trauma jakéhokoli kloubu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  4. Anamnéza autonomní neuropatie nebo diabetické neuropatie
  5. Důkaz autonomní neuropatie
  6. Přítomnost klinicky relevantní periferní neuropatie
  7. Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze při screeningové návštěvě
  8. Anamnéza nebo důkazy při screeningu srdečního bloku
  9. Klidová srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu (bpm)
  10. Anamnéza špatně kontrolované hypertenze:
  11. Městnavé srdeční selhání s klasifikací NY Heart ve stadiu 3 nebo 4
  12. Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů nebo cerebrovaskulární příhody během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  13. Významné doprovodné onemocnění, jako je mimo jiné srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, GI, jaterní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii nebo interpretaci údajů o bezpečnosti/PK
  14. HIV, hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní sérologickým vyšetřením při screeningové návštěvě
  15. Anamnéza nebo přítomnost malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou subjektů, které byly úspěšně léčeny bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (< 1 rok), in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu
  16. Ženy s reprodukčním potenciálem, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivní výsledek těhotenského testu v moči při základní návštěvě, nebo které nemají výsledky těhotenského testu při základní návštěvě
  17. Těhotné nebo kojící ženy
  18. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci této kohorty dostanou dávku 1 fasinumabu nebo placeba
Lék: Placebo
Lék: Fasinumab
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci této kohorty dostanou dávku 2 fasinumabu nebo placeba
Lék: Placebo
Lék: Fasinumab
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci této kohorty dostanou dávku 3 fasinumabu nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Fasinumab
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci této kohorty dostanou dávku 4 fasinumabu nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Fasinumab
Ostatní jména:
  • REGN475
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci této kohorty dostanou dávku 5 fasinumabu nebo placebo
Lék: Placebo
Lék: Fasinumab
Ostatní jména:
  • REGN475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) u účastníků léčených fasinumabem nebo placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)
Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace fasinumabu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)
Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)
Přítomnost protilátek proti fasinumabu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)
Výchozí stav do týdne 16 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R475-PN-1516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení