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Thérapie au laser de bas niveau pour réduire la comorbidité en chirurgie rachidienne (LASPINE)

14 juin 2018 mis à jour par: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse de l'effet de la thérapie au laser à faible niveau en chirurgie de la colonne vertébrale

Chaque année, plus d'un million de personnes dans le monde sont soumises à des laminectomies, avec un taux d'échec supérieur à 40 %. L'adhérence épidurale postlaminectomie est impliquée comme cause principale du « syndrome d'échec de la chirurgie du dos » et associée à un risque accru de complications lors de la chirurgie de révision. La cicatrice péridurale postopératoire peut provoquer une compression extradurale ou un ancrage dural, ce qui entraîne des douleurs radiculaires récurrentes et une déficience physique. Plusieurs études dans la littérature signalent que la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) s'est avérée être un outil efficace pour aider le processus inflammatoire et la cicatrisation des plaies, ainsi que pour prévenir l'infection. Ainsi, les objectifs de ce projet sont de délimiter et d'évaluer les effets du LLLT en chirurgie rachidienne. Un essai prospectif randomisé et contrôlé portant sur un total de 48 patients ayant subi une laminectomie a été divisé en 2 groupes. Dans le premier groupe, 25 patients ont reçu du LLLT pendant l'intervention chirurgicale sur la dure-mère, sur la peau et sous-cutanée, ainsi que 24h et 72h après la chirurgie. Dans le deuxième groupe, 23 patients ont été amenés à penser qu'ils recevraient le même traitement, bien que le laser ne fonctionne pas. Dans ces groupes, la protéine C réactive, la lactate déshydrogénase et la créatine kinase ont été évaluées au cours des deuxième et cinquième jours après la chirurgie, la température numérique sera mesurée et des scores sur une échelle visuelle analogique seront utilisés, 5 minutes avant et 5 minutes après l'application du laser. La sortie de drainage a été recueillie dans les trois premiers jours suivant la chirurgie dans les deux groupes. Les interleukines ont été évaluées dans un infiltrat interstitiel drainé en 24h et 48h. Les données ont été évaluées pour la normalité et soumises à une analyse statistique appropriée, afin de rechercher une représentation, identique au niveau de signification des échantillons étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil
        • Nove de Julho Universtiy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une laminectomie lombaire

Critère d'exclusion:

  • Cancer lombaire actif
  • Maladie infectieuse
  • Troubles de la coagulation
  • Blessure durale pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
23 patients ont été amenés à penser qu'ils recevraient le même traitement, bien que le LLLT ne fonctionne pas.
Procédure: Placebo
Au bloc opératoire, une laminectomie lombaire sera réalisée chez 46 patients. Pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après la chirurgie, les patients ont reçu le traitement régulier après la laminectomie et ont été induits à quelque chose qui recevait une thérapie au laser à faible niveau dans leur plaie.
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau
25 patients ont été soumis à une chirurgie du rachis et ont reçu une thérapie au laser de faible niveau pendant la chirurgie, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie.
Radiation: Thérapie au laser de bas niveau
Chez 23 patients randomisés, LLLT (B-Cure, Good Energies®, Israël), avec laser à diode CW - Arséniure de gallium semi-conducteur et aluminium (GaAlAs) sera appliqué pendant la chirurgie (λ = 804 nm ± 2 , temps d'exposition total de 240 s , densité d'énergie de 2,48 J/cm2 , puissance moyenne de 40 mW , surface du spot de 3 876 cm2), en mode contact, pendant 60 secondes sur le site de laminectomie, 60 secondes et 120 secondes dans le tissu sous-cutané de la peau au-dessus du lit de la plaie , respectivement. Au cours des premier et deuxième jours postopératoires, seront collectés les résultats du drainage pour l'analyse des interleukines 1, 4, 6, 8 et 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 et IL-10) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunochimie pour évaluer le mécanisme anti-inflammatoire de la thérapie laser de bas niveau 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'infiltrat interstitiel obtenu du drain lombaire collecté 24 heures après la chirurgie, les interleukines IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 et TNF alfa ont été mesurés par immunochimie, en utilisant ELISA.
24 heures après la chirurgie
Immunochimie pour évaluer le mécanisme de thérapie au laser de bas niveau 48 heures après l'administration de la lumière
Délai: 48h après la chirurgie
L'infiltrat interstitiel a été obtenu du drain lombaire prélevé 48 heures après la chirurgie, dans cet infiltrat, les interleukines IL-1, IL-4, IL-8, IL10 et TNF alpha ont été mesurées par immunochimie, en utilisant ELISA.
48h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes avant LLLT
Le patient devait choisir entre 0 et 10 sur l'échelle courte de la douleur en 11 points.
5 minutes avant LLLT
Score dans l'échelle visuelle analogique
Délai: 5 minutes après LLLT
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle courte de la douleur en 11 points.
5 minutes après LLLT

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la peau dans la cicatrice cicatrisante
Délai: pré et 1 minute post LLLT
Vérifié 1 minute avant et 1 minute après LLLT
pré et 1 minute post LLLT
Valeurs de la créatine kinase dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
Obtenu à partir du sang du patient.
pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
Valeurs de la protéine C réactive dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
Obtenu par le sang du patient préopératoire, 24h et 48h postopératoire
pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
Valeurs de Lactate déshydrogénase dans le sang
Délai: pré opératoire, 24h et 48h post opératoire
Obtenu par le sang du patient préopératoire, 24h et 48h postopératoire
pré opératoire, 24h et 48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12288113.1.0000.5511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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