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Terapia a laser de baixa intensidade para reduzir a comorbidade em cirurgia da coluna vertebral (LASPINE)

14 de junho de 2018 atualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Análise do efeito da terapia a laser de baixa intensidade na cirurgia da coluna vertebral

A cada ano, mais de um milhão de indivíduos em todo o mundo são submetidos a laminectomias, com uma taxa de insucesso superior a 40%. A adesão epidural pós-laminectomia é apontada como a principal causa da "síndrome da cirurgia falhada nas costas" e associada ao aumento do risco de complicações durante a cirurgia de revisão. A cicatriz peridural pós-operatória pode causar compressão extradural ou amarração dural, o que resulta em dor radicular recorrente e comprometimento físico. Diversos estudos na literatura sinalizam que a Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) é comprovadamente uma ferramenta eficaz para auxiliar no processo inflamatório e na cicatrização de feridas, bem como na prevenção de infecções. Assim, os objetivos deste projeto são delinear e avaliar os efeitos da LLLT na cirurgia da coluna vertebral. Um estudo prospectivo randomizado e controlado com um total de 48 pacientes submetidos à laminectomia foi dividido em 2 grupos. No primeiro grupo, 25 pacientes receberam LLLT durante o procedimento cirúrgico na dura-máter, no subcutâneo e na pele, bem como 24h e 72h após a cirurgia. No segundo grupo, 23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o laser não esteja funcionando. Nesses grupos, a proteína C reativa, Lactato Desidrogenase e Creatina quinase foram avaliadas no segundo e quinto dias após a cirurgia, a temperatura digital será medida e serão utilizados escores em escala visual analógica, 5 minutos antes e 5 minutos após a aplicação do Laser. A saída da drenagem foi coletada nos primeiros três dias após a cirurgia em ambos os grupos. As interleucinas foram avaliadas no infiltrado intersticial drenado em 24h e 48h. Os dados foram avaliados quanto à normalidade e submetidos à análise estatística adequada, a fim de buscar representatividade, igual ao nível de significância das amostras estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Nove de Julho Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à laminectomia lombar

Critério de exclusão:

  • Câncer lombar ativo
  • Doença infecciosa
  • Distúrbios da coagulação
  • Lesão dural durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
23 pacientes foram induzidos a pensar que receberão o mesmo tratamento, embora o LLLT não esteja funcionando.
Procedimento: Placebo
Na sala de cirurgia, a laminectomia lombar será realizada em 46 pacientes. Durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia, os pacientes receberam o tratamento regular após a laminectomia e foram induzidos a receber laser de baixa potência em sua ferida.
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
25 pacientes foram submetidos à cirurgia de coluna e receberam terapia com laser de baixa potência durante a cirurgia, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia.
Radiação: Terapia a laser de baixa intensidade
Em 23 pacientes randomizados, LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), com laser de diodo CW - semicondutor Arsenieto de Gálio e alumínio (GaAlAs) será aplicado durante a cirurgia (λ = 804 nm ± 2 , tempo total de exposição de 240 s , densidade de energia de 2,48 J/cm2 , potência média de 40 mW , área spot de 3.876 cm2), em modo contato, por 60 segundos no local da laminectomia, 60 segundos e 120 segundos no tecido subcutâneo da pele sobre o leito da ferida , respectivamente. No primeiro e segundo dia pós-operatório, será coletado o débito de drenagem para análise das interleucinas 1, 4, 6, 8 e 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoquímica para avaliação do mecanismo anti-inflamatório da laserterapia de baixa potência 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O infiltrado intersticial obtido do Dreno Lombar coletado 24 horas após a cirurgia, interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 e TNF alfa foram dosados ​​por Imunoquímica, por ELISA.
24 horas após a cirurgia
Imunoquímica para avaliar o mecanismo de terapia a laser de baixa intensidade 48 horas após a entrega da luz
Prazo: 48h após a cirurgia
O infiltrado intersticial foi obtido do Dreno Lombar coletado 48 horas após a cirurgia, neste infiltrado as interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL10 e TNF alfa foram dosadas por Imunoquímica, utilizando ELISA.
48h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos antes do LLLT
O paciente tinha que escolher entre 0 e 10 na escala curta de dor de 11 pontos.
5 minutos antes do LLLT
Pontuação na Escala Visual Analógica
Prazo: 5 minutos após o LLLT
Mudança da linha de base na dor na escala curta de dor de 11 pontos.
5 minutos após o LLLT

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele na cicatriz de cicatrização
Prazo: pré e 1 minuto pós LLLT
Verificado 1 minuto antes e 1 minuto depois da LLLT
pré e 1 minuto pós LLLT
Valores de Creatina Quinase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente.
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Valores de proteína C reativa no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Valores de lactato desidrogenase no sangue
Prazo: pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
Obtido através do sangue do paciente pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório
pré-operatório, 24h e 48h pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12288113.1.0000.5511

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