Laserterapi på lavt nivå for å redusere komorbiditet ved spinalkirurgi (LASPINE)
Analyse av effekten av lavnivålaserterapi i spinalkirurgi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv korsryggskreft
- Infeksjonssykdom
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Dural skade under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
23 pasienter ble indusert til å tro at de vil få samme behandling, selv om LLLT ikke er i drift.
|
På operasjonsstuen vil det bli utført lumbal laminektomi hos 46 pasienter.
Under operasjonen, 24 timer og 48 timer etter operasjonen, fikk pasientene den vanlige behandlingen etter laminektomi og ble indusert til ting som fikk laserterapi på lavt nivå i såret.
|
|
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi
25 pasienter ble underkastet ryggradsoperasjon og har mottatt laserterapi på lavt nivå under operasjonen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
|
Hos 23 randomiserte pasienter vil LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), med CW diode laser - halvleder Gallium Arsenide og aluminium (GaAlAs) bli påført under operasjonen (λ = 804 nm ± 2, total eksponeringstid på 240 s , energitetthet på 2,48 J/cm2, gjennomsnittlig effekt på 40 mW, flekkareal på 3876 cm2), i kontaktmodus, i 60 sekunder på laminektomistedet, 60 sekunder og 120 sekunder i det subkutane vevet i huden over sårbunnen , henholdsvis.
I den første og andre dagen etter operasjonen, vil dreneringsresultatet bli samlet inn for analyse av interleukin 1, 4, 6, 8 og 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 og IL-10) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapi anti-inflammatorisk mekanisme 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Interstitielt infiltrat oppnådd av Lumbar Drain samlet 24 timer etter operasjonen, interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 og TNF alfa ble målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Immunkjemi for å evaluere lavnivå laserterapimekanisme 48 timer etter lyslevering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Interstitielt infiltrat ble oppnådd av Lumbar Drain samlet 48 timer etter operasjonen, i dette infiltratet ble interleukinene IL-1, IL-4, IL-8, IL10 og TNF alfa målt gjennom immunkjemi ved bruk av ELISA.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter før LLLT
|
Pasienten måtte velge mellom 0 og 10 på 11 punkts kort smerteskala.
|
5 minutter før LLLT
|
|
Score i Visual Analog Scale
Tidsramme: 5 minutter etter LLLT
|
Endring fra baseline i smerte på 11 punkts kort smerteskala.
|
5 minutter etter LLLT
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur på huden i det helbredende arret
Tidsramme: før og 1 minutt etter LLLT
|
Verifisert 1 minutt før og 1 minutt etter LLLT
|
før og 1 minutt etter LLLT
|
|
Verdier av kreatinkinase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Oppnådd gjennom pasientblod.
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
|
Verdier av C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
|
Verdier av laktatdehydrogenase i blodet
Tidsramme: preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Innhentet gjennom pasientblod før operasjonen, 24 timer og 48 timer postoperativ
|
preoperativt, 24t og 48t postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 12288113.1.0000.5511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .