Terapia laserowa niskiego poziomu w celu zmniejszenia współwystępowania chorób w chirurgii kręgosłupa (LASPINE)
Analiza wpływu terapii laserowej niskiego poziomu w chirurgii kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laminektomii lędźwiowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak lędźwiowy
- Choroba zakaźna
- Zaburzenia krzepnięcia
- Uraz opony twardej podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
23 pacjentów skłoniono do myślenia, że otrzymają takie samo leczenie, chociaż LLLT nie działa.
|
Na sali operacyjnej laminektomia lędźwiowa zostanie wykonana u 46 pacjentów.
Podczas operacji, 24 godziny i 48 godzin po operacji, pacjenci otrzymywali regularne leczenie po laminektomii i byli indukowani do rzeczy, które otrzymywały laseroterapię niskiego poziomu w ich ranie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
25 pacjentów zostało poddanych operacji kręgosłupa i otrzymało terapię laserem niskiego poziomu podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
|
U 23 zrandomizowanych pacjentów podczas operacji zostanie zastosowana LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Izrael) laserem diodowym CW - półprzewodnikowym arsenkiem galu i aluminium (GaAlAs) (λ = 804 nm ± 2 , całkowity czas ekspozycji 240 s , gęstość energii 2,48 J/cm2 , średnia moc 40 mW , powierzchnia plamki 3876 cm2), w trybie kontaktowym, przez 60 sekund w miejscu laminektomii, 60 sekund i 120 sekund w tkance podskórnej skóry nad łożyskiem rany odpowiednio.
W pierwszej i drugiej dobie po operacji zostanie pobrany materiał drenażowy do analizy interleukiny 1, 4, 6, 8 i 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 i IL-10) oraz czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunochemia do oceny mechanizmu przeciwzapalnego terapii laserowej niskiego poziomu 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Naciek śródmiąższowy uzyskany z drenażu lędźwiowego pobranego 24 godziny po operacji, interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 i TNF alfa oznaczano metodą immunochemiczną, stosując test ELISA.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Immunochemia do oceny mechanizmu terapii laserowej niskiego poziomu 48 godzin po dostarczeniu światła
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
|
Z drenażu lędźwiowego uzyskano naciek śródmiąższowy pobrany 48 godzin po operacji, w nacieku tym zmierzono interleukiny IL-1, IL-4, IL-8, IL10 i TNF alfa metodą immunochemiczną, stosując test ELISA.
|
48h po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut przed LLLT
|
Pacjent musiał wybrać od 0 do 10 w 11-punktowej skali bólu krótkiego.
|
5 minut przed LLLT
|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 5 minut po LLLT
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 11-punktowej krótkiej skali bólu.
|
5 minut po LLLT
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry w gojącej się bliźnie
Ramy czasowe: przed i 1 minutę po LLLT
|
Zweryfikowano 1 minutę przed i 1 minutę po LLLT
|
przed i 1 minutę po LLLT
|
|
Wartości kinazy kreatynowej we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
Otrzymywany z krwi pacjenta.
|
przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
|
Wartości białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
Uzyskane z krwi pacjenta przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
|
Wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Ramy czasowe: przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
Uzyskane z krwi pacjenta przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
przed operacją, 24h i 48h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12288113.1.0000.5511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .