Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie op laag niveau om comorbiditeit bij spinale chirurgie te verminderen (LASPINE)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse van het effect van lasertherapie op laag niveau bij spinale chirurgie

Elk jaar ondergaan wereldwijd meer dan een miljoen mensen een laminectomie, met een faalpercentage van meer dan 40%. Postlaminectomie epidurale adhesie wordt geïmpliceerd als een hoofdoorzaak van ''mislukt rugoperatiesyndroom'' en gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties tijdens revisiechirurgie. Het postoperatieve epidurale litteken kan extradurale compressie of durale tethering veroorzaken, wat resulteert in terugkerende radiculaire pijn en lichamelijke beperkingen. Verschillende onderzoeken in de literatuur geven aan dat Low-Level-Laser-Therapy (LLLT) een effectief hulpmiddel is gebleken om het ontstekingsproces en de wondgenezing te ondersteunen en om infectie te voorkomen. De doelstellingen van dit project zijn dus het afbakenen en evalueren van de LLLT-effecten bij spinale chirurgie. Een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie met in totaal 48 patiënten die een laminectomie ondergingen, werd verdeeld in 2 groepen. In de eerste groep kregen 25 patiënten LLLT tijdens de chirurgische ingreep over dura mater, over subcutaan en op de huid, evenals 24 uur en 72 uur na de operatie. In de tweede groep kregen 23 patiënten het idee dat ze dezelfde behandeling zouden krijgen, hoewel de laser niet werkt. In die groepen werden C-reactief proteïne, lactaatdehydrogenase en creatinekinase geëvalueerd in de tweede en vijfde dag na de operatie, digitale temperatuur zal worden gemeten en scores op visuele analoge schaal zullen worden gebruikt, 5 minuten voor en 5 minuten na het aanbrengen van de laser. De drainage-output werd in beide groepen verzameld in de eerste drie dagen na de operatie. Interleukinen werden geëvalueerd in interstitieel infiltraat dat binnen 24 uur en 48 uur werd afgevoerd. De gegevens werden geëvalueerd op normaliteit en onderworpen aan geschikte statistische analyse om representatie te zoeken, net als het significantieniveau van de bestudeerde monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Nove de Julho Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale laminectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve lumbale kanker
  • Besmettelijke ziekte
  • Stollingsstoornissen
  • Durale verwonding tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
23 patiënten kregen het idee dat ze dezelfde behandeling zouden krijgen, hoewel de LLLT niet werkt.
Procedure: Placebo
In de operatiekamer zal bij 46 patiënten een lumbale laminectomie worden uitgevoerd. Tijdens de operatie, 24 uur en 48 uur na de operatie, kregen de patiënten de reguliere behandeling na laminectomie en werden ze geïnduceerd om licht lasertherapie in hun wond te krijgen.
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau
25 patiënten ondergingen een wervelkolomoperatie en kregen lasertherapie op laag niveau tijdens de operatie, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie.
Straling: Lasertherapie op laag niveau
Bij 23 gerandomiseerde patiënten wordt LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israël), met CW-diodelaser - halfgeleider galliumarsenide en aluminium (GaAlAs) toegepast tijdens de operatie (λ = 804 nm ± 2 , totale belichtingstijd van 240 s , energiedichtheid van 2,48 J/cm2 , gemiddeld vermogen van 40 mW , spotoppervlak van 3.876 cm2), in contactmodus, gedurende 60 seconden op de laminectomieplaats, 60 seconden en 120 seconden in het onderhuidse weefsel van de huid boven het wondbed , respectievelijk. Op de eerste en tweede dag na de operatie wordt de drainage-output verzameld voor analyse van interleukine 1, 4, 6, 8 en 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 en IL-10) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunochemie om het ontstekingsremmende mechanisme van lasertherapie op laag niveau 24 uur te evalueren
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Interstitieel infiltraat verkregen van lumbale drain die 24 uur na de operatie werd verzameld, interleukinen IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 en TNF alfa werden gemeten door middel van immunochemie, met behulp van ELISA.
24 uur na de operatie
Immunochemie om laag-niveau lasertherapiemechanisme 48 uur na lichttoediening te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Interstitieel infiltraat werd verkregen van lumbale drain die 48 uur na de operatie was verzameld. In dit infiltraat werden interleukinen IL-1, IL-4, IL-8, IL10 en TNF alfa gemeten door middel van immunochemie, met behulp van ELISA.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten voor LLLT
Patiënt moest kiezen tussen 0 en 10 op de 11-punts korte pijnschaal.
5 minuten voor LLLT
Score in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na LLLT
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de 11-punts korte pijnschaal.
5 minuten na LLLT

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur van de huid in het genezende litteken
Tijdsspanne: voor en 1 minuut na LLLT
Geverifieerd 1 minuut voor en 1 minuut na LLLT
voor en 1 minuut na LLLT
Waarden van creatinekinase in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Verkregen door patiëntenbloed.
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Waarden van C-reactief proteïne in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Pre-operatief verkregen via bloed van de patiënt, 24 uur en 48 uur postoperatief
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Waarden van lactaatdehydrogenase in het bloed
Tijdsspanne: pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief
Pre-operatief verkregen via bloed van de patiënt, 24 uur en 48 uur postoperatief
pre-operatief, 24 uur en 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12288113.1.0000.5511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen