Matalatasoinen laserhoito selkärangan leikkauksen rinnakkaissairauksien vähentämiseen (LASPINE)
Matalatason laserhoidon vaikutuksen analyysi selkäydinkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia
- Nove de Julho Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lannerangan syöpä
- Tarttuva tauti
- Hyytymishäiriöt
- Duraalivamma leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
23 potilasta luuli, että he saavat saman hoidon, vaikka LLLT ei toimi.
|
Leikkaussalissa lannerangan laminektomia tehdään 46 potilaalle.
Leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, potilaat saivat säännöllistä hoitoa laminektomian jälkeen ja heidät indusoitiin asiaan, joka sai matalan tason laserhoitoa haavaansa.
|
|
Kokeellinen: Matalatasoinen laserhoito
25 potilasta joutui selkärangan leikkaukseen, ja he ovat saaneet matalatasoista laserhoitoa leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
23 satunnaistetulla potilaalla LLLT:tä (B-Cure, Good Energies ®, Israel), CW-diodilaserilla - puolijohteella galliumarsenidia ja alumiinia (GaAlAs) käytetään leikkauksen aikana (λ = 804 nm ± 2, kokonaisaltistusaika 240 s , energiatiheys 2,48 J/cm2, keskimääräinen teho 40 mW, pistepinta-ala 3 876 cm2), kontaktitilassa, 60 sekuntia laminektomiakohdassa, 60 sekuntia ja 120 sekuntia ihonalaisessa kudoksessa haavapohjan päällä , vastaavasti.
Ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kerätään drenaatiotulos interleukiini 1, 4, 6, 8 ja 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-10) analysoimiseksi. tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunokemia matalan tason laserhoidon anti-inflammatorisen mekanismin arvioimiseksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lumbar Drainista saatu interstitiaalinen infiltraatti kerättiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen, interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Immunokemia matalan tason laserhoitomekanismin arvioimiseksi 48 tuntia valon antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
|
Interstitiaalinen infiltraatti saatiin Lumbar Drainista, joka kerättiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tässä infiltraatissa interleukiinit IL-1, IL-4, IL-8, IL10 ja TNF alfa mitattiin immunokemian avulla ELISA:aa käyttäen.
|
48h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen LLLT:tä
|
Potilaan oli valittava 0-10 11 pisteen lyhyeltä kipuasteikolta.
|
5 minuuttia ennen LLLT:tä
|
|
Pisteet Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 minuuttia LLLT:n jälkeen
|
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen lyhyellä kipuasteikolla.
|
5 minuuttia LLLT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila paranevan arven alueella
Aikaikkuna: ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
Vahvistettu 1 minuutti ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
ennen ja 1 minuutti LLLT:n jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan veren kautta.
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasin arvot veressä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Saatu potilaan verestä ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 24h ja 48h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12288113.1.0000.5511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .