Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуровневая лазерная терапия для уменьшения сопутствующих заболеваний в хирургии позвоночника (LASPINE)

14 июня 2018 г. обновлено: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии в хирургии позвоночника

Каждый год более миллиона человек во всем мире подвергаются ламинэктомии, при этом частота неудач превышает 40%. Эпидуральная адгезия после ламинэктомии считается основной причиной «синдрома неудачной операции на позвоночнике» и связана с повышенным риском осложнений во время ревизионной операции. Послеоперационный эпидуральный рубец может вызвать экстрадуральную компрессию или фиксацию твердой мозговой оболочки, что приводит к рецидивирующей корешковой боли и физическим нарушениям. Несколько исследований в литературе свидетельствуют о том, что низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) является эффективным инструментом для облегчения воспалительного процесса и заживления ран, а также для предотвращения инфекции. Таким образом, цели этого проекта состоят в том, чтобы очертить и оценить эффекты LLLT в спинальной хирургии. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 48 пациентов, перенесших ламинэктомию, которые были разделены на 2 группы. В первой группе 25 пациентов получали НИЛИ во время операции на твердой мозговой оболочке, подкожно и на коже, а также через 24 и 72 часа после операции. Во второй группе 23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя лазер не работает. В этих группах С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа и креатинкиназа оценивались на второй и пятый дни после операции, измерялась цифровая температура и использовались баллы по визуальной аналоговой шкале за 5 минут до и через 5 минут после применения лазера. Дренаж собирали в первые трое суток после операции в обеих группах. Интерлейкины оценивали в интерстициальном инфильтрате, дренированном через 24 и 48 часов. Данные были оценены на предмет нормальности и подвергнуты соответствующему статистическому анализу, чтобы добиться репрезентативности, а также уровня значимости исследуемых выборок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Nove de Julho Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие поясничную ламинэктомию

Критерий исключения:

  • Активный рак поясничного отдела
  • Инфекционное заболевание
  • Нарушения свертывания крови
  • Травма твердой мозговой оболочки во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
23 пациентам внушили, что они будут получать такое же лечение, хотя LLLT не действует.
Процедура: Плацебо
В операционной люмбальную ламинэктомию проведут 46 пациентам. Во время операции, через 24 часа и 48 часов после операции, пациенты получали регулярное лечение после ламинэктомии и индуцировались к тому, что в их ране проводилась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия
25 пациентов были подвергнуты операции на позвоночнике и получили низкоинтенсивную лазерную терапию во время операции, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции.
Радиация: Низкоуровневая лазерная терапия
У 23 рандомизированных пациентов во время операции будет применена НИЛТ (B-Cure, Good Energies®, Израиль) непрерывным диодным лазером – полупроводниковый арсенид галлия и алюминий (GaAlAs) (λ = 804 нм ± 2, общее время воздействия 240 с). , плотность энергии 2,48 Дж/см2, средняя мощность 40 мВт, площадь пятна 3876 см2), в контактном режиме, в течение 60 с на месте ламинэктомии, 60 с и 120 с в подкожной клетчатке кожи над раневым ложем , соответственно. В первый и второй день после операции будет собран дренаж для анализа интерлейкинов 1, 4, 6, 8 и 10 (ИЛ-1, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунохимия для оценки противовоспалительного механизма низкоинтенсивной лазерной терапии 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Интерстициальный инфильтрат, полученный из люмбального дренажа, собранный через 24 часа после операции, измеряли интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 и TNF альфа с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
Через 24 часа после операции
Иммунохимия для оценки механизма низкоинтенсивной лазерной терапии через 48 часов после доставки света
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интерстициальный инфильтрат был получен из люмбального дренажа, собранного через 48 часов после операции, в этом инфильтрате интерлейкины IL-1, IL-4, IL-8, IL10 и TNF-альфа были измерены с помощью иммунохимии с использованием ELISA.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 5 минут до LLLT
Пациент должен был выбрать от 0 до 10 по 11-балльной шкале короткой боли.
За 5 минут до LLLT
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 минут после LLLT
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по 11-балльной шкале короткой боли.
5 минут после LLLT

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи в заживляющем рубце
Временное ограничение: до и через 1 минуту после LLLT
Проверено за 1 минуту до и через 1 минуту после LLLT
до и через 1 минуту после LLLT
Значения креатинкиназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен через кровь пациента.
до операции, через 24 и 48 часов после операции
Значения С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
до операции, через 24 и 48 часов после операции
Значения лактатдегидрогеназы в крови
Временное ограничение: до операции, через 24 и 48 часов после операции
Получен из крови пациента до операции, через 24 и 48 часов после операции.
до операции, через 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12288113.1.0000.5511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками