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Low-Level-Lasertherapie zur Verringerung der Komorbidität in der Wirbelsäulenchirurgie (LASPINE)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho

Analyse der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie in der Wirbelsäulenchirurgie

Jedes Jahr werden mehr als eine Million Menschen weltweit einer Laminektomie unterzogen, mit einer Misserfolgsrate von über 40 %. Epidurale Adhäsion nach Laminektomie wird als Hauptursache für das „Failed-Back-Surgery-Syndrom“ angesehen und ist mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Revisionseingriffen verbunden. Die postoperative Epiduralnarbe kann eine extradurale Kompression oder Dura-Tethering verursachen, was zu rezidivierenden radikulären Schmerzen und körperlichen Beeinträchtigungen führt. Mehrere Studien in der Literatur signalisieren, dass sich die Low-Level-Laser-Therapie (LLLT) als wirksames Instrument zur Unterstützung des Entzündungsprozesses und der Wundheilung sowie zur Vorbeugung von Infektionen erwiesen hat. Die Ziele dieses Projekts sind daher die Abgrenzung und Bewertung der LLLT-Effekte in der Wirbelsäulenchirurgie. Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie mit insgesamt 48 Patienten, die sich einer Laminektomie unterzogen, wurde in 2 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhielten 25 Patienten LLLT während des chirurgischen Eingriffs über Dura Mater, subkutan und auf der Haut sowie 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation. In der zweiten Gruppe wurden 23 Patienten dazu gebracht zu glauben, dass sie dieselbe Behandlung erhalten würden, obwohl der Laser nicht in Betrieb war. In diesen Gruppen wurden C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase und Kreatinkinase am zweiten und fünften Tag nach der Operation bewertet, die digitale Temperatur wird gemessen und die Werte auf der visuellen Analogskala werden 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Laseranwendung verwendet. Der Drainageausfluss wurde in den ersten drei Tagen nach der Operation in beiden Gruppen gesammelt. Interleukine wurden im interstitiellen Infiltrat, das nach 24 h und 48 h abgelassen wurde, bewertet. Die Daten wurden auf Normalität ausgewertet und einer geeigneten statistischen Analyse unterzogen, um eine Repräsentation ebenso wie das Signifikanzniveau der untersuchten Proben zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Nove de Julho Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Lendenkrebs
  • Ansteckende Krankheit
  • Gerinnungsstörungen
  • Duralverletzung während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
23 Patienten wurden dazu gebracht zu glauben, dass sie die gleiche Behandlung erhalten würden, obwohl die LLLT nicht in Betrieb ist.
Verfahren: Placebo
Im Operationssaal wird bei 46 Patienten eine lumbale Laminektomie durchgeführt. Während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation, erhielten die Patienten die reguläre Behandlung nach der Laminektomie und wurden dazu gebracht, dass ihre Wunde eine Low-Level-Lasertherapie erhielt.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
25 Patienten wurden einer Wirbelsäulenoperation unterzogen und erhielten während der Operation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation eine Low-Level-Lasertherapie.
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie
Bei 23 randomisierten Patienten wird LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel) mit CW-Diodenlaser - Halbleiter Galliumarsenid und Aluminium (GaAlAs) während der Operation angewendet (λ = 804 nm ± 2 , Gesamtbelichtungszeit von 240 s , Energiedichte von 2,48 J/cm2 , durchschnittliche Leistung von 40 mW , Spotfläche von 3.876 cm2), im Kontaktmodus für 60 Sekunden an der Laminektomiestelle, 60 Sekunden und 120 Sekunden im subkutanen Gewebe der Haut über dem Wundbett , bzw. Am ersten und zweiten Tag nach der Operation wird der Drainageausgang zur Analyse von Interleukin 1, 4, 6, 8 und 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 und IL-10) und gesammelt Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunchemie zur Bewertung des entzündungshemmenden Mechanismus der Lasertherapie auf niedrigem Niveau 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das interstitielle Infiltrat, das aus der 24 Stunden nach der Operation entnommenen Lumbaldrainage gewonnen wurde, die Interleukine IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 und TNF alfa wurden durch Immunchemie unter Verwendung von ELISA gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Immunchemie zur Bewertung des Low-Level-Lasertherapiemechanismus 48 Stunden nach der Lichtabgabe
Zeitfenster: 48h nach der Operation
Das interstitielle Infiltrat wurde aus der 48 Stunden nach der Operation gesammelten Lumbaldrainage erhalten, in diesem Infiltrat wurden die Interleukine IL-1, IL-4, IL-8, IL10 und TNF alpha durch Immunchemie unter Verwendung von ELISA gemessen.
48h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur in visueller Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten vor LLLT
Der Patient musste zwischen 0 und 10 auf der 11-Punkte-Kurzschmerzskala wählen.
5 Minuten vor LLLT
Partitur in visueller Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten nach LLLT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der 11-Punkte-Skala für kurze Schmerzen.
5 Minuten nach LLLT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur der Haut in der heilenden Narbe
Zeitfenster: vor und 1 Minute nach LLLT
Verifiziert 1 Minute vor und 1 Minute nach LLLT
vor und 1 Minute nach LLLT
Werte der Kreatinkinase im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Aus Patientenblut gewonnen.
präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Werte des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Präoperativ, 24 h und 48 h postoperativ aus Patientenblut gewonnen
präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Werte der Laktatdehydrogenase im Blut
Zeitfenster: präoperativ, 24h und 48h postoperativ
Präoperativ, 24 h und 48 h postoperativ aus Patientenblut gewonnen
präoperativ, 24h und 48h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12288113.1.0000.5511

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