Terapia con láser de bajo nivel para reducir la comorbilidad en la cirugía de columna (LASPINE)
14 de junio de 2018 actualizado por: Vanessa Milanesi Holanda, University of Nove de Julho
Análisis del efecto de la terapia con láser de bajo nivel en la cirugía de columna
Cada año, más de un millón de personas en todo el mundo se someten a laminectomías, con una tasa de fracaso superior al 40%.
La adherencia epidural posterior a la laminectomía está implicada como una causa principal del "síndrome de cirugía fallida de la espalda" y se asocia con un mayor riesgo de complicaciones durante la cirugía de revisión.
La cicatriz epidural postoperatoria puede causar compresión extradural o anclaje dural, lo que resulta en dolor radicular recurrente y deterioro físico.
Varios estudios en la literatura indican que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) ha demostrado ser una herramienta eficaz para ayudar en el proceso inflamatorio y la cicatrización de heridas, así como para prevenir infecciones.
Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son delinear y evaluar los efectos de LLLT en la cirugía de columna.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un total de 48 pacientes que se sometieron a laminectomía, se dividieron en 2 grupos.
En el primer grupo, 25 pacientes recibieron LLLT durante el procedimiento quirúrgico sobre duramadre, sobre subcutánea y sobre la piel, así como 24h y 72h post cirugía.
En el segundo grupo, se indujo a 23 pacientes a pensar que recibirían el mismo tratamiento, aunque el láser no estuviera funcionando.
En esos grupos se evaluó la proteína C reactiva, la lactato deshidrogenasa y la creatina quinasa en el segundo y quinto día después de la cirugía, se medirá la temperatura digital y se usarán puntajes en la escala analógica visual, 5 minutos antes y 5 minutos después de la aplicación del láser.
La salida del drenaje se recogió en los primeros tres días después de la cirugía en ambos grupos.
Las interleucinas se evaluaron en el infiltrado intersticial drenado en 24h y 48h.
Los datos fueron evaluados para la normalidad y sometidos a análisis estadístico apropiado, con el fin de buscar la representación, al igual que el nivel de significación de las muestras estudiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
48
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Nove de Julho Universtiy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laminectomía lumbar
Criterio de exclusión:
- Cáncer lumbar activo
- Enfermedad infecciosa
- Trastornos de la coagulación
- Lesión dural durante la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se indujo a 23 pacientes a pensar que recibirían el mismo tratamiento, aunque la LLLT no está funcionando.
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En quirófano se realizará laminectomía lumbar en 46 pacientes.
Durante la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la cirugía, los pacientes recibieron el tratamiento regular después de la laminectomía y fueron inducidos a que estuvieran recibiendo terapia con láser de bajo nivel en su herida.
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Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
25 pacientes fueron sometidos a cirugía de columna y han recibido terapia con láser de baja intensidad durante la cirugía, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
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En 23 pacientes aleatorizados, se aplicará LLLT (B-Cure, Good Energies ®, Israel), con láser de diodo CW - Arseniuro de Galio semiconductor y aluminio (GaAlAs) durante la cirugía (λ = 804 nm ± 2 , tiempo de exposición total de 240 s , densidad de energía de 2,48 J/cm2 , potencia media de 40 mW , área de punto de 3.876 cm2), en modo contacto, durante 60 segundos en el sitio de laminectomía, 60 segundos y 120 segundos en el tejido subcutáneo de la piel sobre el lecho de la herida , respectivamente.
En el primer y segundo día postoperatorio, se recogerá la salida del drenaje para análisis de interleucina 1, 4, 6, 8 y 10 (IL-1, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-10) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunoquímica para evaluar el mecanismo antiinflamatorio de la terapia con láser de baja intensidad 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Infiltrado intersticial obtenido de Lumbar Drain recolectado 24 horas después de la cirugía, se midieron las interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 y TNF alfa por medio de Inmunoquímica, mediante ELISA.
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24 horas después de la cirugía
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Inmunoquímica para evaluar el mecanismo de la terapia con láser de bajo nivel 48 horas después de la aplicación de la luz
Periodo de tiempo: 48h después de la cirugía
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Se obtuvo infiltrado intersticial de Lumbar Drain recolectado 48 horas después de la cirugía, en este infiltrado se midieron las interleucinas IL-1, IL-4, IL-8, IL-10 y TNF alfa por Inmunoquímica, mediante ELISA.
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48h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de LLLT
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El paciente tenía que elegir entre 0 y 10 en la escala corta de dolor de 11 puntos.
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5 minutos antes de LLLT
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Puntuación en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de LLLT
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala corta de dolor de 11 puntos.
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5 minutos después de LLLT
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel en la cicatriz de cicatrización.
Periodo de tiempo: antes y 1 minuto después de LLLT
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Verificado 1 minuto antes y 1 minuto después de LLLT
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antes y 1 minuto después de LLLT
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Valores de Creatina Quinasa en la sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Obtenido a través de la sangre del paciente.
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preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Valores de proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Obtenido a través de sangre del paciente preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Valores de lactato deshidrogenasa en sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Obtenido a través de sangre del paciente preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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preoperatorio, 24h y 48h postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Chavantes, PhD, Nove de Julho University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Farrokhi MR, Vasei M, Fareghbal S, Farrokhi N. The effect of methylene blue on peridural fibrosis formation after laminectomy in rats: an experimental novel study. Spine J. 2011 Feb;11(2):147-52. doi: 10.1016/j.spinee.2011.01.014.
- Yildiz KH, Gezen F, Is M, Cukur S, Dosoglu M. Mitomycin C, 5-fluorouracil, and cyclosporin A prevent epidural fibrosis in an experimental laminectomy model. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1525-30. doi: 10.1007/s00586-007-0344-8. Epub 2007 Mar 27.
- Temiz C, Temiz P, Sayin M, Ucar K. Effect of cepea extract-heparin and allantoin mixture on epidural fibrosis in a rat hemilaminectomy model. Turk Neurosurg. 2009 Oct;19(4):387-92.
- Oehmichen M. Vitality and time course of wounds. Forensic Sci Int. 2004 Sep 10;144(2-3):221-31. doi: 10.1016/j.forsciint.2004.04.057.
- Shah JM, Omar E, Pai DR, Sood S. Cellular events and biomarkers of wound healing. Indian J Plast Surg. 2012 May;45(2):220-8. doi: 10.4103/0970-0358.101282.
- Wang R, Ghahary A, Shen Q, Scott PG, Roy K, Tredget EE. Hypertrophic scar tissues and fibroblasts produce more transforming growth factor-beta1 mRNA and protein than normal skin and cells. Wound Repair Regen. 2000 Mar-Apr;8(2):128-37. doi: 10.1046/j.1524-475x.2000.00128.x.
- Lee JH, Lee SH. Clinical effectiveness of percutaneous adhesiolysis using Navicath for the management of chronic pain due to lumbosacral disc herniation. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):213-21.
- Sobottke R, Schluter-Brust K, Kaulhausen T, Rollinghoff M, Joswig B, Stutzer H, Eysel P, Simons P, Kuchta J. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009 Oct;18(10):1494-503. doi: 10.1007/s00586-009-1081-y. Epub 2009 Jun 27.
- Sandoval MA, Hernandez-Vaquero D. Preventing peridural fibrosis with nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Eur Spine J. 2008 Mar;17(3):451-455. doi: 10.1007/s00586-007-0580-y. Epub 2008 Jan 3.
- Rochkind S, Drory V, Alon M, Nissan M, Ouaknine GE. Laser phototherapy (780 nm), a new modality in treatment of long-term incomplete peripheral nerve injury: a randomized double-blind placebo-controlled study. Photomed Laser Surg. 2007 Oct;25(5):436-42. doi: 10.1089/pho.2007.2093.
- Bae CS, Lim SC, Kim KY, Song CH, Pak S, Kim SG, Jang CH. Effect of Ga-as laser on the regeneration of injured sciatic nerves in the rat. In Vivo. 2004 Jul-Aug;18(4):489-95.
- Keskin F, Esen H. Comparison of the effects of an adhesion barrier and chitin on experimental epidural fibrosis. Turk Neurosurg. 2010 Oct;20(4):457-63. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.3205-10.2.
- LaRocca H, Macnab I. The laminectomy membrane. Studies in its evolution, characteristics, effects and prophylaxis in dogs. J Bone Joint Surg Br. 1974 Aug;56B(3):545-50. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12288113.1.0000.5511
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