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Une étude observationnelle transversale évaluant l'utilisation des ressources et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un risque d'AVC ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant et traités dans des centres de soins primaires (BRONCE-AP)

15 février 2017 mis à jour par: Bayer

Une étude observationnelle transversale évaluant l'utilisation des ressources et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec NVAF avec un risque d'AVC ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant et traités dans des centres de soins primaires

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective visant à décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique, qui ont changé il y a au moins trois mois de traitement anticoagulant, en raison de toute situation clinique, et sont actuellement sous traitement avec un anticoagulant oral direct (AOD)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
247

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sous traitement anticoagulant, qui ont modifié leur schéma thérapeutique selon la décision de leur médecin, en raison de toute situation clinique et sur la base de la pratique clinique de routine, et qui au moment de l'inscription à l'étude recevaient un traitement avec un AOD depuis au moins trois mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires.
  • Patients sous traitement régulier par anticoagulants ayant modifié leur schéma thérapeutique en raison de toute situation clinique et ayant été sous traitement par un anticoagulant oral direct pendant au moins trois mois avant d'être recrutés (date de signature du consentement éclairé).
  • Patients dont la première prescription directe d'anticoagulant oral est rédigée par le spécialiste (cardiologue, hématologue, interniste…) et qui sont suivis en médecine générale.
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant modifié leur traitement anticoagulant dans un délai inférieur à trois mois avant la signature du consentement éclairé.
  • Patients présentant des troubles cognitifs les empêchant de comprendre ce qui est écrit dans la fiche patient ou le consentement éclairé, ou de remplir les questionnaires auto-administrés.
  • Patients ayant commencé un traitement anticoagulant pour une fibrillation auriculaire non valvulaire avec un anticoagulant oral direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients traités par AOD
Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique traités dans des centres de soins primaires avec AOD.
Médicament: Anticoagulant oral direct (AOD)
Schéma de traitement suivant le résumé des caractéristiques du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Genre
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Course
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Composé d'événements cardiovasculaires pertinents : accident vasculaire cérébral, AIT, embolie systémique, saignement
Délai: Lors de la visite de base
données sociodémographiques
Lors de la visite de base
Nombre composite de participants présentant des comorbidités : hypertension, insuffisance cardiaque, diabète sucré, insuffisance rénale, dyslipidémie
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Dose sur le traitement de la Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Fréquence du traitement Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Durée du traitement de la Fibrillation Atriale Non Valvulaire : substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques
Lors de la visite de base
Traitements concomitants : groupe thérapeutique de substances actives pertinentes
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; groupe thérapeutique des substances actives pertinentes : antiarythmiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, β-bloquants, inhibiteurs calciques dihydropyridiniques, diurétiques, médicaments hypolipémiants, antidiabétiques oraux et insuline humaine, agents antiplaquettaires, anti-inflammatoires non stéroïdiens , Inhibiteurs de la pompe à protons, autres : préciser
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique selon le score CHADS2
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; CHADS2 : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge, Diabète, AVC
Lors de la visite de base
Risque d'événement thromboembolique basé sur le score CHA2DS2-VASc
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; CHA2DS2-VASc : Insuffisance cardiaque, Hypertension, Âge ≥ 75, Diabète, AVC - Maladie vasculaire, Catégorie d'âge et de sexe
Lors de la visite de base
Risque de saignement selon le score HAS-BLED
Délai: Lors de la visite de base
caractéristiques cliniques; HAS-BLED : hypertension, fonction rénale/hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédent ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées, médicaments/alcool en concomitance
Lors de la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: Lors de la visite de base
utilisation du test de Haynes-Sackett
Lors de la visite de base
Satisfaction du traitement par le score moyen au questionnaire ACTS (Anti Clot Treatment Scale)
Délai: Lors de la visite de base
Lors de la visite de base
Respect des critères du rapport de positionnement thérapeutique UT/V4/23122013
Délai: Lors de la visite de base
Dans certaines régions espagnoles, il est obligatoire de remplir les conditions de la directive nationale UT/V4/23122013 concernant l'utilisation d'anticoagulants oraux directs. Dans cette directive, les caractéristiques des patients candidats à l'anticoagulant oral direct sont expliquées.
Lors de la visite de base
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre de visites chez le médecin de premier recours. Nombre de visites chez le spécialiste, Nombre de visites chez le personnel infirmier, Nombre de visites aux urgences, Nombre de tests de diagnostic au cours de la période où le changement a été effectué, liés au NVAF.
Délai: Lors de la visite de base
Ressources de santé
Lors de la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17961

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