Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie zasobów oraz charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków z ryzykiem udaru lub zatorowości systemowej w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i leczonych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (BRONCE-AP)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające wykorzystanie zasobów oraz charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną pacjentów z rozpoznaniem NVAF z ryzykiem udaru mózgu lub zatorowości systemowej w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i leczonych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) zagrożonych udarem mózgu lub zatorowością systemową, którzy co najmniej trzy miesiące temu zmienili leczenie przeciwzakrzepowe z powodu jakiejkolwiek sytuacji klinicznej, i są obecnie w trakcie leczenia bezpośrednim doustnym antykoagulantem (DOAC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zagrożeni udarem mózgu lub zatorowością systemową w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, którzy zmienili schemat leczenia zgodnie z decyzją lekarza, w związku z jakąkolwiek sytuacją kliniczną i w oparciu o rutynową praktykę kliniczną, i którzy w momencie włączenia do badania otrzymywali leczenie z DOAC przez co najmniej trzy miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków z ryzykiem udaru mózgu lub zatorowości systemowej leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Pacjenci regularnie leczeni antykoagulantami, którzy zmienili schemat leczenia z powodu jakiejkolwiek sytuacji klinicznej i byli leczeni bezpośrednim antykoagulantem doustnym przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją (data podpisania świadomej zgody).
  • Pacjenci, u których pierwsza bezpośrednia doustna recepta na antykoagulant została wypisana przez specjalistę (kardiologa, hematologa, internistę itp.) i którzy są obserwowani w podstawowej opiece zdrowotnej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie przeciwzakrzepowe w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im zrozumienie treści karty informacyjnej pacjenta lub świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe niezastawkowego migotania przedsionków za pomocą bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni DOAC
Pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków zagrożeni udarem lub zatorowością systemową leczeni w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z DOAC.
Lek: Bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC)
Schemat leczenia zgodnie z podsumowaniem charakterystyki produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
dane socjodemograficzne
Podczas wizyty podstawowej
Płeć
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
dane socjodemograficzne
Podczas wizyty podstawowej
Wyścig
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
dane socjodemograficzne
Podczas wizyty podstawowej
Zbiór istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar, TIA, zatorowość systemowa, krwawienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
dane socjodemograficzne
Podczas wizyty podstawowej
Łączna liczba uczestników z chorobami współistniejącymi: nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, cukrzyca, niewydolność nerek, dyslipidemia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne
Podczas wizyty podstawowej
Dawkowanie w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne
Podczas wizyty podstawowej
Częstotliwość w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne
Podczas wizyty podstawowej
Czas trwania leczenia niezastawkowego migotania przedsionków: odpowiednie substancje czynne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne
Podczas wizyty podstawowej
Leczenie towarzyszące: grupa terapeutyczna odpowiednich substancji czynnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne; grupa terapeutyczna odpowiednich substancji czynnych: leki przeciwarytmiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, β-adrenolityki, dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, diuretyki, leki hipolipemizujące, doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina ludzka, leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne , Inhibitory pompy protonowej, inne: określić
Podczas wizyty podstawowej
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHADS2
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne; CHADS2: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek, cukrzyca, udar
Podczas wizyty podstawowej
Ryzyko zdarzenia zakrzepowo-zatorowego na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne; CHA2DS2-VASc: niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar – choroba naczyniowa, wiek i płeć
Podczas wizyty podstawowej
Ryzyko krwawienia na podstawie wyniku HAS-BLED
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
cechy kliniczne; HAS-BLED: nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek/wątroby, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie leków/alkoholu
Podczas wizyty podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
zastosowanie testu Haynesa-Sacketta
Podczas wizyty podstawowej
Zadowolenie z leczenia na podstawie średniego wyniku w kwestionariuszu ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Podczas wizyty podstawowej
Zgodność z kryteriami zawartymi w raporcie dotyczącym ułożenia terapeutycznego UT/V4/23122013
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
W niektórych regionach Hiszpanii obowiązkowe jest spełnienie warunków krajowych wytycznych UT/V4/23122013 dotyczących stosowania bezpośredniego doustnego antykoagulantu. W wytycznych tych wyjaśniono charakterystykę pacjentów kandydujących do bezpośredniego doustnego antykoagulantu.
Podczas wizyty podstawowej
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Liczba wizyt u specjalisty, Liczba wizyt u personelu pielęgniarskiego, Liczba wizyt na SOR, Liczba badań diagnostycznych w okresie, w którym dokonano zmiany, związanych z NVAF.
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Zasoby opieki zdrowotnej
Podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami