Uno studio osservazionale trasversale che valuta l'uso delle risorse e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante e trattati nei centri di assistenza primaria (BRONCE-AP)
Uno studio osservazionale trasversale che valuta l'uso delle risorse e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti con diagnosi di FANV con rischio di ictus o embolia sistemica in terapia anticoagulante e trattati nei centri di assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many Locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare con rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria.
- Pazienti in regolare trattamento con anticoagulanti che hanno cambiato regime terapeutico a causa di qualsiasi situazione clinica e sono stati in trattamento con un anticoagulante orale diretto per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (data della firma del consenso informato).
- Pazienti la cui prima prescrizione diretta di anticoagulanti orali è redatta dallo specialista (cardiologo, ematologo, internista, ecc.) e che sono seguiti in cure primarie.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno cambiato terapia anticoagulante entro un periodo inferiore a tre mesi prima della firma del consenso informato.
- Pazienti con compromissione cognitiva che impediscono loro di comprendere quanto scritto nella scheda informativa o nel consenso informato, o di eseguire i questionari autosomministrati.
- Pazienti che hanno iniziato la terapia anticoagulante per la fibrillazione atriale non valvolare con un anticoagulante orale diretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti trattati con DOAC
Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare a rischio di ictus o embolia sistemica trattati nei centri di assistenza primaria con DOAC.
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Schema di trattamento seguendo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Genere
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Gara
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Composito di eventi cardiovascolari rilevanti: ictus, TIA, embolia sistemica, sanguinamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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dati sociodemografici
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Alla visita basale
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Numero composito di partecipanti con comorbilità: ipertensione, insufficienza cardiaca, diabete mellito, insufficienza renale, dislipidemia
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Dose sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Frequenza sul trattamento della fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Durata del trattamento per la fibrillazione atriale non valvolare: principi attivi rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche
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Alla visita basale
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Trattamenti concomitanti: gruppo terapeutico di sostanze attive rilevanti
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; gruppo terapeutico di principi attivi rilevanti: antiaritmici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, β-bloccanti, calcio-antagonisti diidropiridinici, diuretici, farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici orali e insulina umana, agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori non steroidei , Inibitori di pompa protonica, altri: specificare
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHADS2
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; CHADS2: insufficienza cardiaca, ipertensione, età, diabete, ictus
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Alla visita basale
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Rischio di evento tromboembolico basato sul punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; CHA2DS2-VASc: insufficienza cardiaca, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, ictus - malattie vascolari, categoria di età e sesso
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Alla visita basale
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Rischio di sanguinamento basato sul punteggio HAS-BLED
Lasso di tempo: Alla visita basale
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caratteristiche cliniche; HAS-BLED: ipertensione, funzionalità renale/epatica anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani, farmaci/alcool in concomitanza
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Alla visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale
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utilizzo del test di Haynes-Sackett
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Alla visita basale
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Soddisfazione del trattamento in base al punteggio medio del questionario ACTS (Anti Clot Treatment Scale).
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Alla visita basale
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Conformità ai criteri del rapporto sul posizionamento terapeutico UT/V4/23122013
Lasso di tempo: Alla visita basale
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In alcune regioni spagnole è obbligatorio soddisfare le condizioni della linea guida nazionale UT/V4/23122013 relativa all'uso di anticoagulanti orali diretti.
In tale linea guida vengono spiegate le caratteristiche dei pazienti candidati all'anticoagulante orale diretto.
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Alla visita basale
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Utilizzo delle risorse sanitarie: Numero di visite con il medico di base. Numero di visite specialistiche, Numero di visite con personale infermieristico, Numero di visite in Pronto Soccorso, Numero di esami diagnostici nel periodo in cui è stata effettuata la modifica, relativi alla FANV.
Lasso di tempo: Alla visita basale
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Risorse sanitarie
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Alla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17961
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