Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan resurssien käyttöä ja sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on aivohalvausriski tai systeeminen embolia antikoagulanttihoidossa ja joita hoidetaan perusterveydenhuollon keskuksissa (BRONCE-AP)

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan resurssien käyttöä sekä niiden potilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joilla on diagnosoitu NVAF aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski antikoagulanttihoidossa ja joita hoidetaan perusterveydenhuollon keskuksissa

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka kuvaa niiden potilaiden sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joilla on aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski ja jotka ovat vaihtaneet antikoagulanttihoitoaan vähintään kolme kuukautta sitten minkä tahansa kliinisen tilanteen vuoksi. ja he ovat parhaillaan hoidossa suoralla oraalisella antikoagulantilla (DOAC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
247

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat vaihtaneet hoito-ohjelmaa lääkärinsä päätöksen mukaisesti minkä tahansa kliinisen tilanteen ja rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella ja jotka ovat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä saaneet hoitoa DOAC:lla vähintään kolmen kuukauden ajan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä, johon liittyy aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joita hoidetaan perusterveydenhuollon keskuksissa.
  • Säännöllisesti antikoagulanttihoitoa saavat potilaat, jotka ovat muuttaneet hoito-ohjelmaa minkä tahansa kliinisen tilanteen vuoksi ja ovat saaneet suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen värväystä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivä).
  • Potilaat, joille erikoislääkäri (kardiologi, hematologi, sisätautilääkäri jne.) on kirjoittanut ensimmäisen suoran suun kautta otettavan antikoagulanttireseptin ja joita seurataan perusterveydenhuollossa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaihtavat antikoagulanttihoitoaan alle kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät heitä ymmärtämästä potilastietolomakkeeseen tai tietoon perustuvaan suostumukseen kirjoitettua tai täyttämästä itsetehtyjä kyselyitä.
  • Potilaat, jotka aloittivat antikoagulanttihoidon ei-läppäisen eteisvärinän vuoksi suoralla oraalisella antikoagulantilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DOAC-hoitoa saaneet potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joilla on aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski ja joita hoidetaan perusterveydenhuollon keskuksissa DOAC:lla.
Lääke: Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC)
Hoitomalli valmisteyhteenvedon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
sosiodemografiset tiedot
Peruskäynnissä
Sukupuoli
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
sosiodemografiset tiedot
Peruskäynnissä
Rotu
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
sosiodemografiset tiedot
Peruskäynnissä
Merkityksellisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä: aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia, verenvuoto
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
sosiodemografiset tiedot
Peruskäynnissä
Yhdistetty määrä osallistujia, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia: verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, dyslipidemia
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet
Peruskäynnissä
Annos ei-valvulaarisen eteisvärinän hoidossa: relevantit vaikuttavat aineet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet
Peruskäynnissä
Ei-valvulaarisen eteisvärinän hoidon esiintymistiheys: relevantit vaikuttavat aineet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet
Peruskäynnissä
Ei-valvulaarisen eteisvärinähoidon kesto: relevantit vaikuttavat aineet
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet
Peruskäynnissä
Samanaikaiset hoidot: relevanttien vaikuttavien aineiden hoitoryhmä
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet; relevanttien vaikuttavien aineiden hoitoryhmä: rytmihäiriölääkkeet, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, β-salpaajat, dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajat, diureetit, hypolipemiantit, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja ihmisinsuliini, verihiutaleiden estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet , Protonipumpun estäjät, muut: tarkenna
Peruskäynnissä
Tromboembolisen tapahtuman riski CHADS2-pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet; CHADS2: Sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä, diabetes, aivohalvaus
Peruskäynnissä
Tromboembolisen tapahtuman riski CHA2DS2-VASc-pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet; CHA2DS2-VASc: sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥75, diabetes, aivohalvaus - verisuonisairaus, ikä- ja sukupuoliluokka
Peruskäynnissä
Verenvuotoriski HAS-BLED-pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
kliiniset ominaisuudet; HAS-BLED: Hypertensio, epänormaali munuaisten/maksan toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset, lääkkeet/alkoholi samanaikaisesti
Peruskäynnissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Haynes-Sackett-testin käyttö
Peruskäynnissä
Tyytyväisyys hoitoon ACTS (Anti Clot Treatment Scale) -kyselylomakkeen keskimääräisen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Peruskäynnissä
Hoitopaikannusraportin UT/V4/23122013 kriteerien noudattaminen
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Joillakin Espanjan alueilla on pakollista täyttää kansallisen ohjeen UT/V4/23122013 ehdot koskien suoran oraalisen antikoagulantin käyttöä. Tässä ohjeessa selitetään niiden potilaiden ominaisuudet, jotka ovat ehdolla suoraan oraalista antikoagulanttia.
Peruskäynnissä
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Ensihoidon lääkärikäyntien määrä. Erikoislääkärikäyntien määrä, Hoitohenkilökunnan käyntien määrä, A&E-käyntien määrä, NVAF:ään liittyvien diagnostisten testien määrä ajanjaksolla, jolloin muutos tehtiin.
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Terveydenhuollon resurssit
Peruskäynnissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17961

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia