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Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Ressourcennutzung sowie der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurde und die in Primärversorgungszentren behandelt werden (BRONCE-AP)

15. Februar 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Ressourcennutzung sowie der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten, bei denen NVAF mit einem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie unter Antikoagulanzientherapie diagnostiziert wurde und die in Primärversorgungszentren behandelt werden

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), einem Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie, die vor mindestens drei Monaten aufgrund einer klinischen Situation ihre Antikoagulanzientherapie geändert haben. und werden derzeit mit einem direkten oralen Antikoagulans (DOAC) behandelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie unter Antikoagulanzientherapie, die ihr Therapieschema gemäß der Entscheidung ihres Arztes, aufgrund einer klinischen Situation und auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis geändert haben und die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Behandlung erhalten haben mit einem DOAC für mindestens drei Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen nicht-valvuläres Vorhofflimmern mit dem Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie diagnostiziert wurde und die in Zentren der Primärversorgung behandelt werden.
  • Patienten unter regelmäßiger Behandlung mit Antikoagulanzien, die ihr Therapieschema aufgrund einer klinischen Situation geändert haben und vor ihrer Rekrutierung mindestens drei Monate lang mit einem direkten oralen Antikoagulans behandelt wurden (Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Patienten, deren erste direkte orale Antikoagulanzienverordnung vom Facharzt (Kardiologe, Hämatologe, Internist usw.) ausgestellt wurde und die in der Primärversorgung betreut werden.
  • Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre gerinnungshemmende Therapie innerhalb eines Zeitraums von weniger als drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geändert haben.
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, den Inhalt des Patienteninformationsbogens oder der Einverständniserklärung zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit einem direkten oralen Antikoagulans begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit DOAC behandelte Patienten
Patienten mit diagnostiziertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie besteht und die in Primärversorgungszentren mit DOAK behandelt werden.
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Behandlungsmuster gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
soziodemografische Daten
Beim Basisbesuch
Geschlecht
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
soziodemografische Daten
Beim Basisbesuch
Wettrennen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
soziodemografische Daten
Beim Basisbesuch
Zusammenstellung relevanter kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, TIA, systemische Embolie, Blutung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
soziodemografische Daten
Beim Basisbesuch
Zusammengesetzte Anzahl von Teilnehmern mit Komorbiditäten: Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Dyslipidämie
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Dosierung bei der Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Häufigkeit bei der Behandlung von nicht-valvulärem Vorhofflimmern: Relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Dauer der Behandlung bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern: Relevante Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale
Beim Basisbesuch
Begleitbehandlungen: Therapiegruppe relevanter Wirkstoffe
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale; Therapiegruppe relevanter Wirkstoffe: Antiarrhythmika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, β-Blocker, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Diuretika, hypolipämische Arzneimittel, orale Antidiabetika und Humaninsulin, Thrombozytenaggregationshemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel , Protonenpumpenhemmer, andere: bitte angeben
Beim Basisbesuch
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHADS2-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale; CHADS2: Herzversagen, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, Schlaganfall
Beim Basisbesuch
Risiko eines thromboembolischen Ereignisses basierend auf dem CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale; CHA2DS2-VASc: Herzversagen, Bluthochdruck, Alter ≥75, Diabetes, Schlaganfall – Gefäßerkrankung, Alters- und Geschlechtskategorie
Beim Basisbesuch
Blutungsrisiko basierend auf dem HAS-BLED-Score
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
klinische Merkmale; HAS-BLED: Bluthochdruck, abnormale Nieren-/Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsgeschichte oder -veranlagung, labile INR, ältere Menschen, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten/Alkohol
Beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Verwendung des Haynes-Sackett-Tests
Beim Basisbesuch
Zufriedenheit mit der Behandlung anhand der Durchschnittspunktzahl im ACTS-Fragebogen (Anti Clot Treatment Scale).
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Beim Basisbesuch
Einhaltung der Kriterien im therapeutischen Positionierungsbericht UT/V4/23122013
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
In einigen spanischen Regionen ist es zwingend erforderlich, die Bedingungen der nationalen Richtlinie UT/V4/23122013 bezüglich der Verwendung direkter oraler Antikoagulanzien zu erfüllen. In dieser Leitlinie werden die Merkmale von Patienten erläutert, die für eine direkte orale Antikoagulation in Frage kommen.
Beim Basisbesuch
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Besuche beim Hausarzt. Anzahl der Besuche beim Facharzt, Anzahl der Besuche beim Pflegepersonal, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Diagnosetests im Zeitraum, in dem die Änderung vorgenommen wurde, bezogen auf NVAF.
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Ressourcen für das Gesundheitswesen
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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